UNSERE GESCHICHTE: VON AUFTRAGSFORSCHUNGSORGANISATION ZUR MEDIZINISCHEN FORSCHUNGSEINRICHTUNG
NAMSA begann im Jahr 1967, als ein Glashersteller in Toledo, Ohio, sich an ein klinisches Labor wandte, um polymere Materialien für eine pharmazeutische Behälterprüfung zu testen. Das klinische Labor lehnte den Auftrag ab, aber ein unternehmerischer Wissenschaftler nahm das Projekt an, wobei er Methoden folgte, die in der Pharmacopeia der Vereinigten Staaten umrissen waren. Bald danach wurde Science Associates geboren, und das Prüfungsangebot wurde auf Medizinprodukte und Materialien erweitert. Im Jahr 1976 ermächtigte der US-Congress die FDA (US-Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung), Medizinprodukte zu regulieren; zu dem Zeitpunkt hatte North American Science Associates, Inc. als Auftragsforschungsorganisation (CRO) bereits seit 20 Jahren solche Produkte geprüft. Die Regulierungen entwickelten sich weiter und wurden komplexer. Seit 45 Jahren ist NAMSA nunmehr ein integraler Bestandteil in der Entwicklung von nationalen und internationalen Standards für die Prüfung von Medizinprodukten, Materialien und Kombinationsprodukten.
Heute hat sich unser Dienstleistungsangebot über Laborprüfungen hinweg vergrößert und schließt fachkundige behördliche, klinische und Compliance-bezogene Leistungen ein. Wir haben uns auch engagiert, um nicht nur unsere Mitarbeiter, sondern auch unsere Kunden, in Bezug auf Industrievorschriften und Best Practices zu informieren. Diese Ergänzungen haben dazu beigetragen, dass NAMSA mehr als eine Auftragsforschungsorganisation wurde: Wir wurden zu einer medizinischen Forschungseinrichtung (MRO). In jedem Stadium des Produktentwicklungsprozesses bieten wir strategische Beratung und taktische Unterstützung, um Kunden dabei zu helfen, Medizinprodukte in den großen Märkten der Welt zu vermarkten.
UNSERE ZEITLINIE BESCHREIBT DIE GESCHICHTE UNSERES WACHSTUMS
1960ER JAHRE
1967
Der unternehmerischer Wissenschaftler Dr. Theodore Gorski gründet Science Associates. Diese Firma wird amtlich eingetragen, um Materialien, die in Medizinprodukten und pharmazeutischen Behältern verwendet wurden, zu prüfen.
1968
Sportol® biologische Indikatoren werden entwickelt. Diese Indikatoren sind die ersten von vielen in einer Reihe von Sterilitätssicherungsprodukten.
1970ER JAHRE
1971
Der Name Science Associates wird zu North American Science Associates, Inc. (NAMSA) geändert als Dr. Gorski und seine Frau, Lucille Gorski, das Eigentum an der Firma vollständig übernehmen. NAMSA zieht daraufhin dann in seinen gegenwärtigen Hauptsitz nach Northwood, Ohio, um.
1976
Die Änderungen des Lebensmittel-, Drogen- und Kosmetikgesetzes bzgl. Medizinprodukte geben der FDA die Befugnis zu fordern, dass Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten bewiesen werden müssen, bevor sie in Krankenhäusern und Kliniken eingesetzt werden.
1977
NAMSA dehnt sich auf Irvine, Kalifornien, aus, um Freigabeprüfungen am gleichen Tag zu ermöglichen.
1980ER JAHRE
1986
NAMSAs Biokompatibilitätsmatrix ist die wesentliche Grundlage für die dreigliedrige Anleitung, die von einer FDA-Amtsperson bei einem NAMSA-Seminar eingeführt wird. Dieses Dokument bildet die Basis für ISO 10993-1.
1990ER JAHRE
1991
Wir erwerben McMillan Research in Kennesaw, Georgia.
1995
NAMSA erwirbt das Unternehmen Biomatech in Chasse-sur-Rhone, Frankreich, um unsere internationale Präsenz zu erweitern. Biomatech stellt NAMSA über 18 Jahre Erfahrung an Labor- und Beratungsdienstleistungen zur Verfügung.
2000ER JAHRE
2001
Die RSI-Produktlinie von schnell ausgelesenen Sterilitätsindikatoren wird entwickelt und verkauft.
2002
Die erste Phase eines 14.000-Quadratfuß-Expansionsplans in Northwood, Ohio, wird abgeschlossen. Dazu gehören ein neues Vivarium, Toxikologie-Labor und Verwaltungsgebäude.
2004
NAMSA führt seine Beratungspraxis ein, bei der Kunden bereits früher in den Produktentwicklungsprozess einbezogen werden.
2005
Das Unternehmen Ceetox, das In-vitro-Toxikologie-Screening-Tools anbietet, wird erworben, um die Verwendung von Tieren bei der Prüfung von Gesundheitsprodukten zu reduzieren, zu verfeinern und zu ersetzen.
2006
Die zweite Phase des Expansionsplans in Northwood, Ohio, wird abgeschlossen, einschließlich eines 10.000-Quadratfuß-Chiurgiezentrums und einer 15.000-Quadratfuß-Erweiterung der Toxikologie-Einrichtung.
2010ER JAHRE
2010
Das Unternehmen Alquest wird erworben. Dabei handelt es sich um eine führende Auftragsforschungsorganisation für Medizinprodukte und biologische Präparate, die sich auf Betreuung in den Bereichen Behörden, klinische Forschung und Qualität spezialisiert hat. Alquest stellt NAMSA über 20 Jahre Erfahrung im Bereich Labor- und Beratungsdienstleistungen zur Verfügung.
2012
Die Integra Gruppe, ein erfolgreiches Unternehmen mit einzigartigen präklinischen bis klinischen Dienstleistungen und Forschungsstudien-Know-how, wird erworben. Sie stellt NAMSA über 10 Jahre Erfahrung im Bereich Labor, Klinisches und Beratung zur Verfügung.
2013
NAMSA schließt die dritte und letzte Phase der Erweiterung der Einrichtung in Northwood, Ohio, ab, wobei es sich um die zehnte übergreifende Erweiterung der Einrichtungen in ebenso vielen Jahren handelt.
2014
NAMSA erwirbt das Unternehmen Medvance Ltd mit Sitz im Vereinigten Königreich, um unsere klinischen und Beratungskapazitäten über ganz Europa hinweg zu erweitern. Medvance stellt NAMSA über 10 Jahre Erfahrung im Bereich Klinisches und Beratung zur Verfügung.
