BIOSTATISTIK-BERATUNG UND - DIENSTLEISTUNGEN

NAMSA beschäftigt eine hocherfahrene Gruppe von professionellen Biostatistikern, die sich auf Medizinprodukte spezialisiert haben. Die Mitglieder unseres Teams waren vorher bei Boston Scientific, Medtronic, United Health, Mayo Clinic, and 3M tätig und haben im Durchschnitt über 15 Jahre Erfahrung in der Biostatistik. Sie arbeiten Hand in Hand mit unseren klinischen und Datenmanagement-Gruppen, um dadurch die Effizienz zu maximieren.

Häufige Aufträge

• Planen der Statistik und Analyse für klinische Studienprotokolle
• Studiendesign: Berechnungen der Stichprobengröße und Leistungsanalyse
• Randomisierungsplanung
• Datenanalyse und Berichte zu Medizinprodukten
• Datenüberwachungsausschuss und DMC-Unterstützung
• Teilnahme an FDA-Besprechungen und -Telekonferenzen mit Schwerpunkt auf statistischem Design oder Datenanalysen
• Zusammenarbeit mit medizinischen Fachkräften, um den Datenanalysen bedeutungsvolle klinische Auslegungen zu entnehmen, so dass diese dann in wissenschaftlichen Veröffentlichungen oder Zulassungseinreichungen verwendet werden können.
• Statistische Analyse und Vorbereitung von statistischen Abschnitten für Berichte, wie z.B. Erstellen und Validieren von Datensätzen, Tabellen und Auflistungen von klinischen Forschungsprüfungen
• Überprüfungen des Projekts- und Datenmanagements sowie der statistischen Gruppen
• Schreiben von Berichten für Zulassungseinreichungen oder andere Anforderungen bzgl. der Berichterstattung
• Vorbereitung und Beratungsunterstützung bei der Überprüfung des FDA-Bioforschungs-Monitoring (BIMO)