BERATUNG FÜR ISO-COMPLIANCE & QUALITÄTSSYSTEME

NAMSA bietet umfassende Betreuung für Medizinproduktunternehmen in den Bereichen der FDA-Verordnung für Qualitätssysteme (QSR) und ISO-Compliance für Medizinproduktunternehmen an.

Entwicklungslenkungen

Wir entwickeln und implementieren Designlenkungen für Hersteller von Medizinprodukten, einschließlich IVD (In-vitro-Diagnostik), biologische Präparate und Kombinationsprodukte unter ISO 9001/ISO 13485 und der Verordnung für Qualitätssysteme der FDA (QSR).

Unsere Berater haben mit Fortune 100 und Startup-Herstellern gearbeitet und bei der Aufstellung von Designlenkungen anhand von Überprüfungen und „Rettungs-“Einsätzen geholfen. Wir skalieren den Einsatz für das Qualitätssystem gemäß den Bedürfnissen, Produkten und der Kultur des Unternehmens.

Wie NAMSA helfen kann

• Verfahren und Umsetzung von Designlenkungen
• Designlenkungsüberprüfungen
• Designentwicklungsplan
• Projektmanagement der Designlenkung
• Gerätestammsatz (engl. DMR)
• Erarbeitung und Umsetzung eines Risikomanagementprogramms gemäß ISO 14971:2007
• Risikomanagementpläne und -berichte
• Risikoanalyse
• Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA)
• Fehlerbaumanalyse (FBA)
• Vorläufige Gefahrenanalyse (VGA)
• Bewertung des Gesundheitsrisikos (engl. HHE)
• Compliance der Entwicklungsdokumentation für das Medizinprodukt
• Beurteilung der Biokompatibilität und Sterilisation
• Beurteilung der für das Medizinprodukt gültigen Standards
• Verfahrensvalidierung (IQ/OQ/PQ)
• Änderungssteuerung

Qualitätssysteme

NAMSA entwickelt und realisiert Strategien für Qualitätssysteme und Compliance für Hersteller von Medizinprodukten, einschließlich IVD (In-vitro-Diagnostik), biologische Präparate und Kombinationsprodukte. Wir unterstützen Kunden auf verschiedenen Wegen, einschließlich bei der Umsetzung von Qualitätssystemen, Compliance-Aktivitäten vor und nach der Markteinführung, Risikomanagement und Betreuung bei der für Medizinprodukte.

Wie NAMSA helfen kann

• Beratende und konsultative Betreuung (pro Stunde)
• Umsetzung eines gesamten Systems
• Überprüfungen
• Personalbesetzung vor Ort
• Funktion als virtuelle Abteilung
• Notfallschutz
• Interaktionen mit der FDA

Wir helfen großen Herstellern von Medizinprodukten normalerweise bei Aufgaben wie diesen:

• Verbesserung oder Korrektur von nicht normgerechten Qualitätssystemverfahren, Verbesserung der Effizienz und Compliance durch korrektive und präventive Aktionen, Reklamationsbearbeitung, Produktverfolgung
• Unterstützung bei Produktrückrufaktionen
• Verwaltung und Optimierung der Einheitlichkeit der Standardarbeitsanweisungen (SOP) über Geschäftseinheiten hinweg
• Korrektur von Nichteinhaltungen, z.B. bzgl. FDA 483 Feststellungen bzw. Warnungsschreiben
• Durchführung von innerbetrieblichen Überprüfungen
• Durchführung von Lieferantenprüfungen
• Unterstützung bei Verfahrensverbesserungen
• Durchführung von Risikobewertungen

Oft hilft NAMSA Neugründungen und kleineren Herstellern in dieser Weise:

• Funktion als eine ausgelagerte Abteilung Qualitätssysteme
• Umsetzung von Gesamt-Qualitätsmanagementsystemen, die den Anforderungen von FDA 21 CFR Teil 820 und ISO 13485 entsprechen
• Durchführung von Lieferantenprüfungen

Wir führen auch eine ganze Reihe anderer Aufgaben im Bereich Qualitätssysteme durch:

• Lückenanalysen und Vorzertifizierungsbeurteilungen
• Umfassende Entwicklung und Umsetzung eines Qualitätssystems
• Kontrollverfahren für Dokumente und ihre Umsetzung, einschließlich papierbasierte und software-betriebene Qualitätssysteme
• Entwicklung von Arbeitsanweisungen und Ablaufdiagrammen für Verfahren
• Technische Produktakten (engl. DMR) und Produktentstehungsakten (engl. DHR)
• Kundenspezifische Ausbildung
• Probe-FDA- und -QSIT-Inspektionen
• Teil 11 Compliance (elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften)
• Qualitätsaufzeichnungen
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) und deren Umsetzung, einschließlich Fehlerursachenanalyse
• Verfahren für Reklamationsbearbeitung und deren Umsetzung
• Medizinprodukt-Berichterstattung (MDR) und Vigilanzberichte
• Unterstützung bei Rückrufaktionen von Medizinprodukten
• Beschluss von Durchsetzungsmaßnahmen
• Entwicklung und Förderung von Managementüberprüfungsprogrammen

Lieferantenprüfungen

NAMSA hilft bei der Lieferantenkontrolle durch die Vorbereitung und Überprüfung von Lieferanten-Qualitätssystemen. Lieferantenprüfungen werden verwendet, um Lieferanten, Auftragnehmer und Berater zu beurteilen.

Unsere Berater sind qualifiziert, die folgenden in der Industrie üblichen Verordnungen und Standards zu überprüfen:

• FDA 21 CFR Teil 820 Verordnung für Qualitätssysteme (QSR)
• ISO 13485:2003
• ISO 9001:2000

Jüngste Überprüfungserfahrung

• Auftragsfertiger – Fertigprodukt
• Auftragsdienstleister – Sterilisation
• Lieferant von Bestandteilen
• Testlabor
• Ausgelagerte Herstellungsverfahren (Verpackung, Baugruppe, Beschichtung, Laserschweißen)
• Beraterdienste (Unterstützung bei klinischen Prüfungen, Dienstleister für Dokumentenkontrolle)