CTMS DIENSTLEISTUNGEN / MEDIZINISCHES DATENMANAGEMENT

NAMSA stellt je nach Bedarf sowohl papierbasierte als auch elektronische Datenerfassungs- (EDC-) Plattformen für eine umfassende Unterstützung beim Datenmanagement bereit.

Im Jahr 2011 haben wir uns mit MedNet Solutions zusammengeschlossen, um die führende technische EDC-Plattform in der Branche der Medizinprodukte einzuführen: iMedNet. Die bewährte, robuste und voll konfigurierbare klinische eLösung von iMedNet verfügt über leicht zu bedienende Funktionen und entspricht 21 CFR Teil 11. Das iMedNet EDC-System verfügt über komplexe Datenmanagement-Tools sowie volle Funktionalität beim Management von Studien – all das, was für effiziente und erfolgreiche Forschungsinitiativen erforderlich ist.

Egal für welche Plattform Sie sich entscheiden, wir haben Erfahrung mit dem Aufbau, Management und der Pflege von Datenbanken für unsere Kunden. Die folgenden Funktionen und Betreuungsdienste stehen zur Verfügung, um unsere Kunden bei ihren klinischen Studien zu unterstützen.

iMedNet-Kernfunktionalität

• Sponsoren-Portal

iMedNet Tools

• Aufgabenlisten
• Krankenaktenmanagement
• Umfangreicher CRF-Verlauf
• Hover-Hilfe
• Bedingte Verzweigung
• Besuchsplaner
• Schulungszentrum
• Ressourcenzentrum

Tools des klinischen Prüfungs-Management-Systems (CTMS)

NAMSA rühmt sich außerdem eines der robustesten CTMS in der Branche der Medizinprodukte.  Unser internes System, das auf der Basis von Medizinproduktprüfungen über mehr als 20 Jahre entwickelt wurde, verfügt über folgende kundenspezifische Tools und Funktionalitäten:

• Verfolgung und Management von regulatorischen Dokumenten
  • IRB-Zulassungen
  • Prüfarzt-Lebensläufe
  • Schulungsaufzeichnungen
  • Studienzentrum-Verträge
  • Protokolle
• Aktionspunktemanagement
• Prüfarztzahlungen
• Überwachung von Checklisten und Berichten
• Produktverantwortung
• Besprechungsprotokolle
• Erstellen und Bearbeiten von Studienzentren
• Erstellen und Bearbeiten von Personal
• Studienzentrum-Dashboard
• Studienzentrum-Anmeldung
• Studienzentrum-Dokumente
• Status
• Datenerfassungsstatus
• Globales Nachrichtensystem

Datenmanagement-Tools

• eMonitoring™
• Ungeplante Ereignisse
• Abweichungs-Management
• Verfolgung von unerwünschten Ereignissen (UE)
• Übersteuerungsbericht
• Inaktivierungsbericht
• Abhebungsbericht
• Datasets-on-Demand™ (DOD)
• Überprüfungsfunktionen
• Formularänderungsprotokoll
• Überprüfung nicht gesperrter Formulare
• IP-Adressen-Überprüfung
• Webseiten-Anmeldung
• Umfassende Überprüfungs- und Berichtstools

Datenmanagement-Dienstleistungen

Neben EDC- und papierbasierten Lösungen bieten wir Ihnen umfassende Datenmanagement-Unterstützung durch unser Team von internen, professionellen Datenmanagern und Beratern, die bereichsübergreifend geschult und in unsere klinischen Teams integriert sind.

Häufige Aufträge

• CRF-Entwicklung und -Design
• Datenbankentwicklung
• Dateneingabe
• Anfragebeantwortung
• Datenmanagement-Berichterstattung
• Programmierung zur Unterstützung von Statistikern
• Studienzentrum-Management und -Bezahlung
• Überwachungsbetreuung
• Internet-basierte und Präsenzschulungen
• Vorgabe und Umsetzung von Zahlungsbedingungen
• Datenreinigung

Unser Ziel ist die zeit- und budgetgerechte Lieferung von korrekten und interpretierbaren Daten aus Ihrer klinischen Studie.