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VALIDIERUNGS- UND UNBEDENKLICHKEITSBERATUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE

In der Welt der Entwicklung von Medizinprodukten sind Expertise in Biokompatibilität, Sterilisation und Validierung für Zulassungseinreichungen ein wertvolles Wirtschaftsgut. An NAMSAs Gruppe für Produktsicherheit und Validierungsdienste beteiligen sich wegweisende Experten, die strategischen Rat und Unterstützung bieten, durch die Zeit und Geld gespart werden – alles mit Blick auf die Einhaltung einschlägiger Bestimmungen.

Fachgebiete

  • Biokompatibilität
  • Toxikologie
  • Materialwissenschaft
  • Sterilisation
  • Umweltüberwachung und Steuerung während der Produktion
  • Allgemeine analytische Chemie
  • Allgemeine Mikrobiologie
  • Verfahrensvalidierung
  • Validierung der Wirksamkeit der Desinfektion
  • Validierung der Wirksamkeit der Reinigung

Die von Herstellern für wiederaufbereitbare Produkte bereitgestellten Reinigungsanweisungen müssen genau betrachtet und präzisiert werden, um die Einhaltung der neuesten FDA-Anleitung besser gewährleisten zu können und Reinigungsmethoden anzubieten, die für den Endverbraucher praktisch, detailliert und wirksam sind. Die FDA hat Aufsicht und Erwartungen in Bezug auf validierte Reinigungsvorgänge erhöht, um die festgelegten Reinigungsanweisungen der Hersteller zu unterstützen. Folglich ist es nunmehr von größerer Bedeutung, durch situationsgerechte Nutzungsanweisungen und umfassende Wirksamkeitsvalidierungen vorbereitet zu sein. NAMSA hat viel Erfahrung bei der Unterstützung von Entwicklung und Präzisierung von Reinigungsanweisungen, welche den jüngsten Entwicklungen und Anleitungen der FDA entsprechen, sowie bei der Vorbereitung von Protokollen und Abschlussberichten und Überprüfung der mit diesen Untersuchungen verbundenen Labordaten. Wir sind der Meinung, dass unser Wissen in Verbindung mit der Fähigkeit, Fehler zu beheben und zu diesen Themen qualitativ hochwertige Beratungen zu liefern, für die Hersteller von Medizinprodukten von großem Nutzen ist.

Häufige Aufträge sind z.B. die Entwicklung and Verwaltung eines Plans für eine Reinigungswirksamkeitsstudie durch:

  • Sammeln von Informationen über das/die Produkt(e)
  • Untersuchen von Reinigungsverfahren, die von Herstellern von Vorrichtungen mit ähnlichem Nutzen vorgesehen sind
  • Bereitstellung einer Anleitung in Bezug auf die für die Gebrauchsanweisung vorgeschlagenen Reinigungsverfahren und diese kollaborativ entwickeln und präzisieren.
  • Vorbereitung detaillierter Validierungsprotokolle um behördliche Anleitungen einzuhalten
  • Von einem qualifizierten Labor durchgeführte Anleitungs-, Beratungs- und Fehlerbehebungsprüfungen
  • Überprüfung von Labordaten um die Einhaltung von Protokoll-Anforderungen zu gewährleisten
  • Erstellung von Laborergebnissen und Vorbereitung von Abschlussberichten

Häufige Aufträge

  • Risikobewertung: NAMSA bewertet das biologische Risiko, das mit einem Produkt oder Material verbunden ist, wie von ISO 10993-1 (2009) und den EU-Medizinproduktrichtlinien vorgeschrieben. Wir berücksichtigen Prädikate, Materialien, Verfahren und Verbundwerkstoffe, um Sie über biologische und toxikologische Gefahren und regulatorische Auswirkungen, ob bekannt oder potenziell, zu informieren. Wir schlagen auch Wege vor, um das Risiko zu vermindern, sei es durch Tests oder anhand der Feststellung der Sicherheit von Materialien und Verfahren.
  • Prüfungsplanung: Intelligente Unternehmen wissen, welche Prüfungen sie benötigen, bevor sie mit der Entwicklung des Produktes beginnen. NAMSA kann eine Einschätzung Ihres Produktes und Ihrer Anforderungen durchführen sowie einen Prüfungsleitfaden vorlegen, der Planung und Budgetierung erleichtert.
  • Realitätscheck: Wettbewerbsfähige Angebote für Prüfungsdienste zusammentragen ist eine Sache, aber wissen, ob Sie diese auch benötigen, ist eine ganz andere. Wir können die Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit Ihres Prüfungsplans beurteilen und Optionen bzw. Empfehlungen anbieten. Wir verpflichten uns, Sie zu unterstützen, bei dem zu bleiben, was notwendig, kosteneffektiv und zeitgemäß ist.
  • Ad-hoc-Beratung: Brauchen Sie eine Antwort auf eine Frage? Haben Sie ein Problem, das recherchiert werden muss? Benötigen Sie Rat, wie Sie der FDA auf eine Angelegenheit der biologischen Sicherheit oder Validierung der Wiederaufbereitung antworten sollen? Wir stellen Fachberater entweder auf Stundenbasis oder als Engagement auf Abruf bereit.
  • Krisenunterstützung: Entweder bevor oder nachdem Sie einen Bescheid über eine FDA-Inspektion erhalten haben, oder Ihnen ein 483 oder ein Warnungsschreiben ausgestellt wurde, kann Ihnen NAMSA bei der Vorbereitung oder Erarbeitung einer wirksamen Antwort helfen.

Der Wert unserer Produktsicherheits- and Validierungsdienste:

  • Zeit und Geld: Die Erkenntnisse und das strategische Denken von NAMSA können Monate eliminieren und Ihnen viele tausend Dollar in Ihrem Entwicklungszyklus sparen. Labors verkaufen Prüfungen. Wir beurteilen die Notwendigkeit von Prüfungen.
  • Einhaltung einschlägiger Bestimmungen: Unsere Kunden können unbesorgt sein, dass unsere Empfehlungen den Anforderungen von Konsensnormen, FDA-Anleitungen und internationalen regulatorischen Behörden entsprechen.
  • Übersichtlichkeit: Wir machen Angelegenheiten komplexer Materialsicherheit übersichtlich und kontextualisieren sie.
    Umfang: Unsere Unterstützung und Empfehlungen sind auf jeden Kunden zugeschnitten. Wir machen nur die Arbeit, die Sie benötigen, und nicht mehr.