IVD SERVICES

Von der weltweiten IVD-Zulassung, IVDR-Beratung über klinische Studien bis hin zur Post-Market-Unterstützung haben wir alles, was Sie brauchen, wenn Sie es brauchen.

NAMSA kann mit ihrem Team mit unterschiedlichen Kapazitäten und auf globaler Ebene zusammenarbeiten. Einige Kunden entscheiden sich für die Auslagerung aller Regulierungs-, und Qualitätsaufgaben, sowie die Auslagerung von  klinischen Studien.  Andere Unternehmen arbeiten nur in bestimmten Bereichen ihres regulatorischen oder klinischen Studien Prozesses mit uns zusammen. Unabhängig von dem Programm steht NAMSA ihnen als flexibler CRO-Partner zur Seite. Wir sind stolz darauf, durch die Nutzung unserer kollektiven globalen Expertise qualitativ hochwertige Ergebnisse zu liefern.

 Namsa arbeitet täglich mit globalen Regulierungsbehörden zusammen um die Erwartungen und neue Vorschriften zu verstehen. Wir sind bestens vertraut mit den IVD-Vorschriften in allen Regionen dieser Welt.

Es ist ein Vollzeitjob, alle Vorschriften eines globalen Markt in den jeweiligen therapeutischen Bereichen, welche für Ihr Unternehmen relevant sind einzuhalten, wie dies zum Beispiel mit den neuen Anforderunge der IVDR  der Fall ist und gleichzeitig in der Lage zu sein, mehrere klinische Studien in mehreren Regionen durchzuführen.

NAMSA verfügt über eine lokale Präsenz in allen, für die Medizintechnik wichtigen Ländern auf der ganzen Welt, um sie bei der Umsetzung der unterschiedlichen Anforderungen an die IVD- Regulierungsstrategiel, der verschiedenen Qualitätssysteme, sowie die Durchführung von klinischer Studien unterstützend zu begleiten. ,

Wir unterstützen unsere Kunden weltweit bei der Durchfürhung von klinischen Studien von den USA bis hin zu APAC und   Europa sowie Lateinamerika.    Wir verstehen uns darauf,  mehrere Studien gleichzeitig in mehreren Ländern zu betreuen.

Im Gegensatz zu anderen CROs verfügt das IVD-Team von NAMSA über die Erfahrung von Hunderten erfolgreicher Zulassungsanträgen für China, Japan, Europa, Nordamerika und andere Teile der Welt, so dass wir alle Ihre geplanten Einreichungen begleiten können. Durch unsere globale Präsenz müssen sie nicht mit verschiedenen CROs in verschiedener Ländern zusammenarbeiten, wodurch sich Aufwand und Kosten reduzieren. Da wir weltweit arbeiten und nahezu täglich mit globalen Aufsichtsbehörden zusammenarbeiten, verstehen wir die aktuellen Vorschriften, können Probleme vorhersehen und entwickeln regelmäßig Strategien zur Überwindung von Risiken. Wir bieten für jeden Markt, IVD-Regulierungsstrategien an und können bei kommenden Änderungen wie z. B. die Einführung der IVDR behilflich sein. Unsere Teams bereiten Produktanträge vor, reichen Berichte ein und arbeiten mit Ihnen zusammen, um Ihr Einreichungsdossier und technische Unterlagen den neuen Anforderungen anzupassen.

Wir wissen, dass sich klinische IVD-Studien erheblich von medizinischen und pharmazeutischen Studien unterscheiden. Wir verfügen über ein breites Netzwerk zuverlässiger Studienzentren in allen Regionen der Welt, sowie über Labore, mit denen wir seit Jahren zusammenarbeiten. Wir sind ständig bemüht, Beziehungen zu neuen Standorten aufzubauen , um die Bedürfnisse unserer Kunden besser bedienen zu können.
Im Vergleich zu Medizinprodukten und Pharmazeutika unterscheidet sich der  Produktentwicklungslebenszyklus für  IVD   erheblich. Die Anforderungen an die Zentren und die Datenerfassung ist unterschiedlich. Es gibt spezielle Herausforderungen, denen sich die Hersteller stellen müssen. NAMSA arbeitet täglich mit Kunden zusammen, um diese Herausforderungen zu meistern und wendet die neu gewonnenen Erkenntnisse an, um unseren Kunden dabei zu helfen, die klinische Testphase zu beschleunigen.

Mit NAMSA arbeiten sie mit einer flexiblen CRO zusammen. Wir liefern Antworten auf alle Fragen zum Thema regulatorische Zulassung, Fragen zum Qualitätssystems oder der Durchführung von klinischen Studien. Je nach Wunsch à la carte oder als schlüsselfertige Lösung.

Dienstleistungen von NAMSA:

Regulatorisches und medizininsche Dokumentation

  • Globale Strategieentwicklung
  • Anträge für Zulassungsausnahmeregelung (IDE)
  • 510 (k)
  • Premarket-Zulassung (PMA)
  • CE-Kennzeichnung
  • Einreichungen
    • China FDA   (jetzt NMPA)
    • Health Kanada
    • Benannte Stellen der EU
    • Japans   PMDA
    • US-FDA
  • Einreichungen für Companion Diagnostics
  • Produktstammdaten (Master files)
  • Designdossier / Technische Unterlagen
  • In Vitro Diagnostic Regulations (IVDR)
  • Erstellung und Aktualisierung von Leistungsbewertungsberichten (PER)

Klinische Studien, Biostatistik und Datenmanagement

  • Studientypen:   Machbarkeitsstudien , Pivotal, Probenentnahme, menschliche Faktoren, Reproduzierbarkeit, Nachweisgrenze, klinische Leistung, formative und summative Verwendbarkeit
  • Post-Market-Überwachung (PMS)   / Nachverfolgung der Marktperformance
  • Studiendesign & Implementierung
  • Studienzentren Auswahl und  Qualifikation
  • Bio-Statistiken/   Datenanalyse
  • Datenbank- / Datenverwaltung
  • Überwachung
  • Unterstützung für klinische Audits und Bioresearch Monitoring (BIMO)
  • Erstellung von Gebrauchsanweisungen

Qualitätssysteme

  • Entwicklungsunterstützung
  • Lückenanalyse
  • Übergang nach ISO 13485: 2016
  • IVDR-Übergang
  • Qualitätsaudits