UNSERE AKKREDITIERUNGEN & ZERTIFIZIERUNGEN
NAMSA Qualitätsgrundsätze: NAMSA liefert hochwertige, wettbewerbsfähige, pünktliche medizinische Forschungsdienste. Wir helfen Klienten, behördliche Anforderungen zu erfüllen, und übertreffen dabei ihre Erwartungen, während wir uns gleichzeitig ständig verbessern.
Um globalen klinische Forschungsorganisationen (CRO) unsere Qualitätsgrundsätze erfolgreich und konsequent zur Verfügung zu stellen, halten wir die folgenden Verfahren, Anforderungen und Zertifizierungen ein:
I. Behördliche Anforderungen and Qualität im Betriebsablauf
NAMSA liefert hochwertige, wettbewerbsfähige, pünktliche medizinische Forschungsdienste. Wir helfen Klienten, behördliche Anforderungen zu erfüllen, und übertreffen dabei ihre Erwartungen, während wir uns gleichzeitig ständig verbessern.
- NAMSA ist nach ISO 9001:2008 zertifiziert und nach ISO 17025:2005 akkreditiert.
- Wir führen Tests nach den Anforderungen von 21 CFR 58, 820 (US Food and Drug Administration, gute Laborpraxis und Qualitätssystemvorschriften) durch.
- Wir arbeiten mit voller Akkreditierung durch AAALAC International.
- Wir folgen den Vorschriften des US-Ministeriums für Landwirtschaft (USDA).
II. Protokolle und Vorgänge
Alle bei NAMSA eingereichten Proben werden nach festgelegten schriftlichen Standardverfahren oder konkreten Protokollen oder Studienplänen, wie jeweils anwendbar, geprüft.
- Den Beispielen wird eine sequentielle Laborkontrollnummer zugewiesen, die auf allen zugehörigen Rohdatenblättern, Logbüchern, Laborheften und NAMSA-Laborberichten verwendet wird.
- Die Rückverfolgbarkeit und der Teststatus werden durch diese Kontrollnummern und Systeme der physikalischen Segregation aufrechterhalten und verfolgt.
- Es werden strenge Richtlinien für die Laborqualität eingehalten, um gültige Daten zu gewährleisten.
- Jeder Schritt der Laborverfahren wird sorgfältig kontrolliert, um genaue und zuverlässige Prüfungsprogramme zu gewährleisten.
- Ursprüngliche Daten werden in Tinte auf unterschriebenen, datierten Aufzeichnungsformularen bzw. Notizbüchern aufgezeichnet und werden vom Aufsichtspersonal bestätigt.
- Nach Abschluss einer Studie werden alle Daten in einer zentralen Datei in permanenten Archiven gespeichert.
- Die Kunden werden umgehend kostenfrei über unerwünschte Prüfungsergebnisse per Telefon oder Telefax informiert.
- Die für jeden Test aufgeführten Gebühren beinhalten:
- Eine Kopie des Abschlussberichts an eine bestimmte Person
- Eine Kopie des Abschlussberichts und unterstützende Daten an die Archive von NAMSA.
- Eine Rechnung an eine bestimmte Person oder Abteilung
III. Überprüfung und Revision
- NAMSA verfügt über ein robustes internes Überprüfungsprogramm mit prozessbasierten Prüfungen, Einrichtungsüberprüfungen und testbasierenden Überprüfungen durch eine unabhängige Qualitätssicherungsabteilung.
- NAMSA-Mitarbeiter werden ausgewählt und für konkrete Job-Funktionen geschult.
- Laborgeräte werden in ein zentrales Kalibrier- und Wartungsprogramm für die routinemäßige Kalibrierung eingetragen.
- Laborfunktionen werden von den Mitarbeitern der Qualitätssicherungsabteilung der NAMSA geprüft.
- Unabhängige und behördliche Prüfer besuchen NAMSA routinemäßig, um die Einhaltung von Qualitätsstandards zu überprüfen.
- Die Durchführung von Routineprüfungen wird durch regelmäßige Probenprüfungen und statistische Prozesskontrolle überwacht.
IV. Registrierungen
ISO 9001:2015
ISO-Zertifizierung Cheshire, Vereinigtes Königreich
ISO-Zertifizierung Selby, Vereinigtes Königreich
ISO-Zertifizierung Minnesota, U.S.
ISO-Zertifizierung Madrid, Spanien
DIN EN ISO/IEC 17025:2018
ISO Zertifizierung Germany - Deutsch
ISO Zertifizierung Germany - English
NF EN ISO/IEC 17025:2017
ISO Akkreditierung Lyon, France
ISO/IEC 17025:2017
ISO Akkreditierung Cheshire, Vereinigtes Königreich
ISO Akkreditierung Ohio, U.S. – including Title 21 CFR Part 58
ISO Akkreditierung California, U.S.
ISO Akkreditierung Minnesota, U.S.
ISO/IEC 27001:2013
ISO Zertifizierung
US-FDA-Einrichtung
http://www.fda.gov/
NAMSA ist bei den CDER- und CBER-Abteilungen der FDA eingetragen. Die FDA prüft die Auftragslabore als Erweiterung der Qualitätssicherungssysteme eines Herstellers. NAMSA war bereits bei fokussierten Inspektionen von CDRH unter 21 CFR Teil 820 sowie Inspektionen von CDER unter 21 CFR 211 beteiligt.
FDA-Registrierungen
OH # 1521876
CA # 2020640
Lyon # 3004495705
DEA-Registrierung (Bund und Staat)
http://www.dea.gov/
DEA-Registrierungsnummern sind vertraulich.
Ohio Gesundheitsamt – Lizenz für radioaktives Material
http://www.odh.state.oh.us/ License #03620880001
GLP
GLP-Zertifizierung – Diest
GLP-Zertifizierung – Lyon
* Bitte beachten Sie, dass die US-FDA keine GLP-Zertifizierungen ausstellt. Siehe den Leistungsumfang der ISO 17025 Akkreditierung für die GLP-Beurteilung von Northwood.
