ENTWICKLUNG & DURCHFÜHRUNG VON REINIGUNGSSTUDIEN

Wenn das Thema Reinigungsstudien für Medizinprodukte angegangen wird, liegt der Schwerpunkt üblicherweise auf Sterilitäts- und Biokompatibilitätsfaktoren, einschließlich Partikel-Analyse, mikrobielle Belastung, LAL und Zytotoxizitätsprüfung. Die oft vergessene Komponente ist der Effekt des Herstellungsprozesses. Hierbei kann es sich um Maschinenöle und Schmierstoffe, Formtrennmittel, Reinigungslösungen und andere Verarbeitungshilfsmittel handeln, die sich alle negativ auf die Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes auswirken oder den Patienten gefährden können.

Es gibt nur wenig Anleitung, wie man diese Probleme ansprechen kann, um zu definieren, was „sauber“ ist. Es ist daher wichtig, dass Unternehmen, die Reststoffe untersuchen, eine Basislinie festlegen und die Akzeptanzparameter für die Sauberkeit des Medizinprodukts festlegen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte sicher, konform und marktfähig sind.

Festlegung einer Basislinie für Reststoffe

ASTM F2459-05 Chemischer Rückstand durch gravimetrische Analyse

Dieses Dokument liefert einen quantitativen Ansatz für die Menge an Rückstand auf der Oberfläche einer metallischen Vorrichtung, wenn er mit wässrigen oder organischen Lösungsmitteln extrahiert wird. Die Menge an Rückstand wird gravimetrisch bestimmt (nach Gewicht). Es wird kein Hinweis auf die Art der vorhandenen Rückstände gegeben. Flüchtige und einige halbflüchtige Stoffe können im Verdampfungsprozess verloren gehen.

NAMSA kann Ihnen helfen, komplexe Fragen über die Herstellung von Rückständen und Ihrem Produkt zu beantworten.

Unsere Restanalyseprogramme können folgendes anwenden:

• Fourier-Transformations-Infrarot-Spektroskopie (FTIR) -Analyse
• Gaschromatographie (GC) -Analyse für flüchtige oder halbflüchtige Stoffe
• Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) -Analyse für nichtflüchtige Stoffe
• Ionenchromatographie durch Verwendung eines Leitfähigkeitsdetektors
• Gesamt-Bio-Kohlenstoff (TOC) -Analyse

Unabhängig von den gewählten Methoden ist ein effektives Restanalyseprogramm für die Aufrechterhaltung eines akzeptablen Sauberkeitsniveaus unerlässlich für Hersteller von Medizinprodukten. Die Bestimmung der Rückstände hängt von dem jeweiligen Analyt, dem Substrat und den Bedingungen des Extraktionsverfahrens ab. Um die Wirksamkeit des Extraktionsverfahrens zu bestimmen, kann eine Effizienz- / Wiedergewinnungsuntersuchung durchgeführt werden. Ein proaktiver Ansatz zur Festlegung von Akzeptanzkriterien und eine routinemäßige Überwachung dieses Prozesses kann nicht nur später Zeit und Geld sparen, sondern auch die Sicherheit der Medizinprodukte sicherstellen und die Produkthaftung reduzieren.