Page Icon

BERATUNG ALS AUFTRAGSFORSCHUNGSORGANISATION BEI KLINISCHEN STUDIEN

NAMSA stellt umfassende Beratungsdienste zu Qualitätssystemen in wesentlichen Aspekten der klinischen Forschung und statistischer Betreuung bereit. Unsere klinische und statistische Expertise erstreckt sich über alle Arten von Technologien, Therapien, Indikationen und Geschäftsstrategien.

Klinisches Design

Wenn Ihr klinisches Forschungsprotokoll noch nicht bzw. teilweise entwickelt ist, können wir Ihnen dabei helfen, es zu vervollständigen. Um Ihnen am besten dienen zu können, benötigen wir ein klares Verständnis Ihrer klinischen Endpunkte, Marketingansprüche, regulatorischen Zielsetzungen, sowie Erstattungs- und Marketingstrategien. Diese umfassende Betrachtungsweise ermöglicht das bestmögliche klinische Design zur Förderung der Kommerzialisierung Ihres Produkts.

Allgemeine Leistungen in Bezug auf das Studiendesign

  • Berechnung der Stichprobengröße und Leistungsanalyse
  • Literaturrecherche und -zusammenfassung
  • Randomisierungsplanung
  • Statistische bzw. analytische Planung für Studienprotokolle
  • Verfassen oder Überprüfung des Protokolls
  • Erstellung von IDE-Antragsentwürfen (Forschungsproduktfreistellung), einschließlich Protokollzusammenfassung
  • Beteiligung an Interaktionen mit der FDA vor der IDE
  • Einreichung der IDE bei der FDA

Durchführen von klinischen Studien

Aufgrund von Verzögerungen und Fehlstarts sind klinische Studien die kostspieligste Phase der Entwicklung. Unsere Vorgehensweise zur Risikominimierung ist wie folgt: Wir bestellen hocherfahrene, äußerst kompetente klinische Forschungsfachkräfte, die während Ihrer Berufslaufbahn viele Medizinproduktstudien betreut haben. Unsere Projektmanager, CRAs (klinisches Forschungspersonal) und klinische Monitore kennen die GCP-, ICH- und FDA-Standards in Bezug auf Datenintegrität, Patientenschutz und Regulierung.

Die Unterstützung bei klinischen Prüfungen durch NAMSA erstreckt sich vom Anfang der Studie über fortdauernde Tätigkeiten während der Studie und der Berichtsphase bis hin zum Abschluss der Studie.

  • Biostatistik
  • Datenmanagement und Datenbank
  • Beurteilung, Auswahl und Eröffnung eines Studienzentrums
  • Management des Studienzentrums
  • Management und Verwaltung der Studie
  • Klinische Beobachtung und Monitoring
  • SAE-Berichterstattung
  • Abschluss der Studie
  • Analyse
  • Klinischer Abschlussbericht

Innerhalb jeder Funktion folgen wir umfassenden Aufgabenprozessen, die anhand unserer Erfahrung bei der Betreuung von Hunderten von klinischen Medizinproduktprüfungen entwickelt wurden. Wir sind gerne bereit, die geltenden Anweisungen zu befolgen, gleichgültig, ob es sich um Ihre oder unsere eigenen Standardarbeitsanweisungen (SOP) handelt.

Klinische Überwachung

NAMSA ist allgemein anerkannt für seine hochwertigen Leistungen beim klinischen Monitoring von Medizinproduktstudien.

Unsere klinischen Monitore sind gleichzeitig klinisches Forschungspersonal, d.h. sie verstehen den größeren Zusammenhang der Bestrebungen beim Monitoring.
Wenn sie dazu bevollmächtigt sind, können unsere klinischen Monitore Unstimmigkeiten vor Ort lösen.
Das Ziel von NAMSA besteht nicht darin, Fehler zuzuschreiben, sondern die Compliance des Studienzentrums zu verbessern.
Im Durchschnitt haben unsere klinische Forschungsmonitore 10,5 Jahre Erfahrung in der Medizinproduktbranche und sind seid 3,9 Jahren bei NAMSA angestellt.
Wir stellen direkt hochprofessionelle klinische Monitore ein, die qualifiziert sind, klinischen Studienzentren dabei zu helfen, korrekte und von der FDA akzeptierte klinische Daten einzubringen. Unsere Monitore sind klinische Forschungsfachkräfte, die sowohl die GCP-Anforderungen wie auch das gesamte klinische Kontinuum aus der Sicht von Sponsor, Studienzentrum und FDA verstehen. Ihr letztendliches Ziel ist es, die Leistung und Moral des Studienzentrums zu verbessern, nicht Fehler oder Schuld zuzuschreiben. Um potentielle Probleme zu identifizieren und abzuwehren, sind unsere Monitore auch in enger Kommunikation mit unserem Personal, das in Sachen Datenmanagement und Statistik unterstützend zur Seite steht.

Statistisches Design und Analyse

NAMSA beschäftigt eine hocherfahrene Arbeitsgruppe von professionellen Biostatistikern, die sich auf Medizinprodukte spezialisiert haben. Die Mitglieder unseres Teams haben im Durchschnitt über 20 Jahre Erfahrung in der Biostatistik. Unsere Leistungen schließen folgendes ein:

  • Statistische und analytische Planung für Studienprotokolle
  • Stichprobenumfangsberechnungen für klinische Studien
  • Teilnahme an FDA-Besprechungen und -Telekonferenzen mit Schwerpunkt auf statistischem Design oder Datenanalysen
  • Zusammenarbeit mit medizinischen Fachkräften um den Datenanalysen sinnvolle klinische Auslegungen zu entnehmen, so dass diese dann in wissenschaftlichen Veröffentlichungen oder Zulassungseinreichungen verwendet werden können.
  • Randomisierungsplanung
  • Statistische Analyse und Vorbereitung von statistischen Abschnitten für Berichte, wie z.B. Erstellen und Validieren von Datensätzen, Tabellen und Auflistungen von klinischen Forschungsstudien
  • Überprüfungen des Projekts- und Datenmanagements sowie der statistischen Gruppe
  • Schreiben von Berichten für Zulassungseinreichungen oder andere Anforderungen bzgl. der Berichterstattung
  • Vorbereitung und Unterstützung bei der Überprüfung des Bioforschungs-Monitorings (BIMO)