BERATUNG FÜR INTERNATIONALE MEDIZINPRODUKTREGISTRIERUNG

NAMSA unterstützt Hersteller von Medizinprodukten, die klinische Prüfungen durchführen oder Produkte in verschiedenen internationalen Märkten kommerzialisieren möchten.

Am häufigsten gewünschte Marktregistrierungen and Einreichungen

• EU-Mitgliedstaaten
• Kanada
• Australien
• Schweiz

Häufige Aufträge

• Regulatorisch Anforderungen für klinische Studien festlegen und Einreichungen vorbereiten
• Geeignete benannte Stelle (oder Stellen) identifizieren und empfehlen
• Beratung und Zertifizierung gemäß ISO 13485
• Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung
• Unterstützung bei EU technischen Unterlagen
• Medizinprodukt-Risikomanagement im Rahmen von ISO 14971
• CMDL (Kanadische Medizinprodukt-Lizenz)
• Kanadische Medizinprodukt-Registrierung
• TGA (Australische Verwaltung von therapeutischen Waren)
• ARTG (Australisches Register therapeutischer Waren)

Wir haben auch Erfahrung in der Unterstützung von Herstellern von Medizinprodukten in zahlreichen anderen internationalen Standorten.