BIOLOGISCHE RISIKOBEWERTUNGSDIENSTE
Eine breite Palette von Medizinprodukten wird fast täglich auf dem heutigen Markt eingeführt, und etablierte Standards werden ständig neu definiert. Jedes neuartige Produkt muss einer Risikobewertung für biologische Gefahren und Risikobeschreibung unterzogen werden. Darüber hinaus muss jeder Produktentwicklungsprozess die Anforderungen verschiedener internationaler Märkte erfüllen. Biokompatibilitätsplanung ist also nicht nur eine regulatorische Anforderung, sondern auch eine geschäftliche Notwendigkeit.
Hier bei NAMSA erstellen wir biologische Sicherheitsbewertungspläne, um den Entwicklungsprozess Ihres Medizinproduktes zu schützen und weiter voranzutreiben. Wir können Ihnen helfen:
- den Plan Ihren Teammitgliedern, Mitarbeitern und den Regulierungsbehörden für Medizinprodukte mitzuteilen.
- Informationen zu nutzen, die bereits über die Bestandteile des Produktes bekannt sind.
- biologische und toxikologische Gefahren im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt identifizieren und charakterisieren, mit dem Bestreben, das Risiko zu beurteilen.
- einen Plan zur Gewährleistung der biologischen Sicherheit definieren.
- erklären, wie Ihr Unternehmen die Anforderungen von ISO 109931: 2003 zur Gewährleistung der biologischen Sicherheit nutzt.
Wir empfehlen Ihnen, einen dokumentierten Plan zur Sicherstellung der biologischen Sicherheit zu haben, bevor Sie Prüfungen durchführen. Wir können Sie von Anfang bis Ende begleiten.
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