STUFE 4 ENTWICKLUNGSDIENSTLEISTUNGEN FÜR MEDIZINPRODUKTE: MARKTZULASSUNG
Zur Marktzulassung gehört der Entwicklungsprozess, bei dem Ihr Produkt zur Zulassung durch die zutreffende leitende Behörde eingereicht wird. Während dieser Phase können Sie u.a. folgende Schritte erwarten:
- Entwicklung eines Kundenschulungsplans
- Endgültige Patentüberprüfung mit F&E
- Marktzulassungsantrag
- Abschluss des Risikomanagementberichts
- Vorbereitung auf Inspektionen vor der Genehmigung
- Optimierung von Herstellungsverfahren
- Qualitätssystem ist abgeschlossen
NAMSA, eine bewährte und ergebnisorientierte klinische Forschungsorganisation (CRO), kann Ihnen helfen, mehrere Wirkungsgrade in der gesamten Marktzulassungsphase zu erreichen – überall auf der Welt.
KLINISCHES FORSCHUNGSMANAGEMENT
Bei der Entwicklung von Medizinprodukten ist die klinische Studienphase die zeitaufwendigste, am wenigsten vorhersehbare, teuerste und wichtigste Phase. NAMSA verwendet optimale Strategien und Tools, um Sie ...
KLINISCHE BEWEISE / UNTERSUCHUNGEN NACH DER MARKTEINFÜHRUNG
Hersteller von Medizinprodukten wissen, dass die behördliche Zulassung sinnlos sein kann, wenn keine klinischen Beweise vorliegen, die ihre Produktansprüche und Rückerstattung unterstützen. Wir bieten ein breites Angebot von Betreuungsniveaus an, ...
MEDIZINISCHE SCHREIBDIENSTE
NAMSA stellt professionelle Berichts- und Manuskriptschreibdienste für Hersteller von Medizinprodukten bereit. Wir beschäftigen klinische und wissenschaftliche Fachkräfte auf der Postgraduiertenebene, die ganz bzw. teilweise zu klinischen …
DATENSICHERHEITSBERICHT / KLINISCHE EREIGNISSE
NAMSA bietet kompetente Unterstützung für Ausschüsse für klinische Ereignisse (CECs) sowie Datenüberwachungsgremien und Datensicherheits- / Monitoring-Ausschüsse (DMCs / DSMBs) an. Für viele Hersteller von Medizinprodukten ist die administrative Verwaltung und …
PERSONALBESETZUNG KLINISCHER INGENIEURE IM AUßENDIENST
Erfahrenes Personal im Bereich Klinisches Ingenieurwesen im Außendienst (FCE) kann entscheidend dazu beitragen, dass Ihre Medizinproduktprüfung qualitativ hochwertige Daten liefert und die Anmeldeanforderungen erfüllt/übertrifft, was dazu führt, dass ….
DESIGN KLINISCHER STUDIEN
Sicher möchten Sie ein klinisches Studiendesign und Protokolle, die die Interessen verschiedener Interessenvertreter ausgleichen ohne dabei auszuufern. NAMSA führt klinische, regulatorische, statistische, marketingtechnische und gesundheitswirtschaftliche Experten zusammen und lässt diese …
ÄRZTESCHULUNG
Mit unübertroffener Erfahrung und Kompetenz bietet NAMSA die umfassendste Ärzteschulung in der Branche an. Das Zusammenspiel zwischen den Herstellern von Medizinprodukten und medizinischen Fachkräften ist für die Entwicklung neuer Technologien und Produkte äußerst wertvoll...
LANGFRISTIGE ODER BESCHLEUNIGTE HALTBARKEITSPRÜFUNGEN
ICH-Stabilitätsstudien. Durch die Integration von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (engl. API) und antimikrobiellen Mitteln werden mehr Medizinprodukte als je zuvor werden als Kombinationsprodukte betrachtet. Während die Stabilität von ...
PROBEÜBERPRÜFUNGEN
Da Effizienz und Erfolg typischerweise auf Vorbereitung basieren, werden Probeüberprüfungen von erfahrenen und verlässlichen Beratern durchgeführt, um Hersteller, Lieferanten oder Unterauftragnehmer im neuen Zeitalter der Medizinprodukte wesentlich zu unterstützen...
FDA USA-VERTRETERDIENSTE
NAMSA kann für Sie in den USA eine Vertreterrolle übernehmen. Um bei der FDA ein Medizinprodukt registrieren und auflisten zu können, ist es Teil der Auflagen, dass Einrichtungen außerhalb der USA einen US-Vertreter ernennen müssen...
BERATUNG FÜR INTERNATIONALE MEDIZINPRODUKTREGISTRIERUNG
NAMSA unterstützt Hersteller von Medizinprodukten, die klinische Prüfungen durchführen oder Produkte in verschiedenen internationalen Märkten kommerzialisieren möchten. Am häufigsten gewünschte Marktregistrierungen …
STRATEGIEBERATUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE
Sie sind auf dem Weg vom Konzept zur Markteinführung. Wir sind der beste Wegweiser. NAMSA ist ihr verlässlicher Partner, wenn es um Entwicklung von Medizinprodukten und Unterstützung bei der klinischen Compliance geht. Wir bieten …
PERSONAL FÜR KLINISCHE FORSCHUNG BEI MEDIZINPRODUKTEN
Während jeder Phase der Produktentwicklung bietet NAMSA Unterstützung vor Ort an, um Ihrem Team behilflich zu sein und überall auf der Welt gemeinsam den Erfolg Ihres Unternehmens aufzubauen. Häufige Betreuungsaufträge vor Ort, ...
BERATUNG FÜR ISO-COMPLIANCE & QUALITÄTSSYSTEME
NAMSA bieten umfassende Betreuung für Medizinproduktunternehmen in den Bereichen der FDA-Verordnung für Qualitätssysteme (QSR) und ISO-Compliance für Medizinproduktunternehmen an. Designkontrollen. Wir entwickeln und implementieren...
REGULATORISCHE BERATUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE
Im heutigen Markt benötigen Medizinproduktunternehmen, die eine Vermarktung anstreben, eine globale regulatorische Strategie. Wir bieten eine strategische Anleitung in jeder Phase des Produktentwicklungsprozesses. Unsere regulatorischen Experten haben sich spezialisiert ...
