STUFE 3 ENTWICKLUNGSDIENSTLEISTUNGEN FÜR MEDIZINPRODUKTE: KLINIK

In der klinischen Phase beweisen Sie die Effizienz Ihres Produktes durch an Menschen durchgeführte Versuche. Die klinische Phase kann der zeitaufwendigste, am wenigsten vorhersehbare und teuerste Teil Ihrer Produktentwicklung sein. NAMSA bietet kosteneffektive klinische Auftragsforschungsdienste an, die Entwicklern von Medizinprodukten dabei helfen können, die folgenden Prozesse während der gesamten klinischen Forschungsphase in Angriff zu nehmen:

Aktualisierung der regulatorischen Strategie, Erstattungsstrategie und wettbewerblichen Beurteilung
Unterlagen und Besprechungen vor der IDE (Forschungsproduktfreistellung)
Anfängliche Erarbeitung eines Qualitätssystems (Handbuch und SOP)
Gestaltung der Risikoanalyse (FMEA / FTA) & Gefahrenanalyse (HA) & Verfahrens-FMEA
Entwicklung des klinischen Plans und des vorläufigen Protokolls

KLINISCHES FORSCHUNGSMANAGEMENT

Bei der Entwicklung von Medizinprodukten ist die klinische Studienphase die zeitaufwendigste, am wenigsten vorhersehbare, teuerste und wichtigste Phase. NAMSA verwendet optimale Strategien und Tools, um Sie ...

KLINISCHE ÜBERPRÜFUNGSDIENSTE

NAMSA bietet Herstellern von Medizinprodukten und Unternehmens- und Finanzinvestoren professionelle klinische Überprüfungsdienste an. Mit mehr als 18 Jahren Erfahrung im klinischen Studienberatungsgeschäft haben wir …

KLINISCHE BEWEISE / UNTERSUCHUNGEN NACH DER MARKTEINFÜHRUNG

Hersteller von Medizinprodukten wissen, dass die behördliche Zulassung sinnlos sein kann, wenn keine klinischen Beweise vorliegen, die ihre Produktansprüche und Rückerstattung unterstützen. Wir bieten ein breites Angebot von Betreuungsniveaus an, …

MEDIZINISCHE SCHREIBDIENSTE

NAMSA stellt professionelle Berichts- und Manuskriptschreibdienste für Hersteller von Medizinprodukten bereit. Wir beschäftigen klinische und wissenschaftliche Fachkräfte auf der Postgraduiertenebene, die ganz bzw. teilweise zu klinischen …

DATENSICHERHEITSBERICHT / KLINISCHE EREIGNISSE

NAMSA bietet kompetente Unterstützung für Ausschüsse für klinische Ereignisse (CECs) sowie Datenüberwachungsgremien und Datensicherheits- / Monitoring-Ausschüsse (DMCs / DSMBs) an. Für viele Hersteller von Medizinprodukten ist die administrative Verwaltung …

CTMS DIENSTLEISTUNGEN / MEDIZINISCHES DATENMANAGEMENT

NAMSA stellt je nach Bedarf sowohl papierbasierte als auch elektronische Datenerfassungs (EDC) -Plattformen für eine umfassende Unterstützung bei der Datenverwaltung bereit. Im Jahr 2011 haben wir uns mit MedNet Solutions zusammengeschlossen, um die …

PERSONALBESETZUNG KLINISCHER INGENIEURE IM AUßENDIENST

Erfahrenes Personal im Bereich Klinisches Ingenieurwesen im Außendienst (FCE) kann entscheidend dazu beitragen, dass Ihre Medizinproduktprüfung qualitativ hochwertige Daten liefert und die Anmeldeanforderungen erfüllt/übertrifft, was dazu führt, dass …

DESIGN KLINISCHER STUDIEN

Sicher möchten Sie ein klinisches Studiendesign und Protokolle, die die Interessen verschiedener Interessenvertreter ausgleichen ohne dabei auszuufern. NAMSA führt klinische, regulatorische, statistische, marketingtechnische und gesundheitswirtschaftliche Experten zusammen und lässt diese …

BIOSTATISTIK-BERATUNG UND - DIENSTLEISTUNGEN

NAMSA beschäftigt eine hocherfahrene Gruppe von professionellen Biostatistikern, die sich auf Medizinprodukte spezialisiert haben. Die Mitglieder unseres Teams waren vorher bei Boston Scientific, Medtronic, United Health, Mayo Clinic, and 3M tätig und haben im Durchschnitt über 15 Jahre Erfahrung in der Biostatistik.

ÄRZTESCHULUNG

Mit unübertroffener Erfahrung und Kompetenz bietet NAMSA die umfassendste Ärzteschulung in der Branche an. Das Zusammenspiel zwischen den Herstellern von Medizinprodukten und medizinischen Fachkräften ist für die Entwicklung neuer Technologien und Produkte äußerst wertvoll...

LANGFRISTIGE ODER BESCHLEUNIGTE HALTBARKEITSPRÜFUNGEN

ICH-Stabilitätsstudien. Durch die Integration von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (engl. API) und antimikrobiellen Mitteln werden mehr Medizinprodukte als je zuvor werden als Kombinationsprodukte betrachtet. Während die Stabilität von ...

HISTOPATHOLOGISCHE DIENSTLEISTUNGEN

Der NAMSA Vorteil. NAMSA bietet eine fortschrittliche histologische Technologie für die Prüfung und Bewertung von implantierten Medizinprodukten. Wertvolle Gewebe können vor Ort unter der Aufsicht eines behördlich zertifizierten Pathologen gesammelt und verarbeitet werden...

PROBEÜBERPRÜFUNGEN

Da Effizienz und Erfolg typischerweise auf Vorbereitung basieren, werden Probeüberprüfungen von erfahrenen und verlässlichen Beratern durchgeführt, um Hersteller, Lieferanten oder Unterauftragnehmer im neuen Zeitalter der Medizinprodukte wesentlich zu unterstützen...

FDA USA-VERTRETERDIENSTE

NAMSA kann für Sie in den USA eine Vertreterrolle übernehmen. Um bei der FDA ein Medizinprodukt registrieren und auflisten zu können, ist es Teil der Auflagen, dass Einrichtungen außerhalb der USA einen US-Vertreter ernennen müssen...

BERATUNG FÜR INTERNATIONALE MEDIZINPRODUKTREGISTRIERUNG

NAMSA unterstützt Hersteller von Medizinprodukten, die klinische Prüfungen durchführen oder Produkte in verschiedenen internationalen Märkten kommerzialisieren möchten. Am häufigsten gewünschte Marktregistrierungen …

STRATEGIEBERATUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE

Sie sind auf dem Weg vom Konzept zur Markteinführung. Wir sind der beste Wegweiser. NAMSA ist ihr verlässlicher Partner, wenn es um Entwicklung von Medizinprodukten und Unterstützung bei der klinischen Compliance geht. Wir bieten …

PERSONAL FÜR KLINISCHE FORSCHUNG BEI MEDIZINPRODUKTEN

Während jeder Phase der Produktentwicklung bietet NAMSA Unterstützung vor Ort an, um Ihrem Team behilflich zu sein und überall auf der Welt gemeinsam den Erfolg Ihres Unternehmens aufzubauen. Häufige Betreuungsaufträge vor Ort, ...

BERATUNG ALS AUFTRAGSFORSCHUNGSORGANISATION BEI KLINISCHEN STUDIEN

NAMSA ist eine Auftragsforschungsorganisation für Medizinprodukte (CRO) und die weltweit größte Medizinische Forschungsorganisation (MRO), die umfassende Beratungsdienste zu Qualitätssystemen zu wesentlichen Aspekten der klinische Forschung…

BERATUNG FÜR ISO-COMPLIANCE & QUALITÄTSSYSTEME

NAMSA bieten umfassende Betreuung für Medizinproduktunternehmen in den Bereichen der FDA-Verordnung für Qualitätssysteme (QSR) und ISO-Compliance für Medizinproduktunternehmen an. Designkontrollen. Wir entwickeln und implementieren...

REGULATORISCHE BERATUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE

Im heutigen Markt benötigen Medizinproduktunternehmen, die eine Vermarktung anstreben, eine globale regulatorische Strategie. Wir bieten eine strategische Anleitung in jeder Phase des Produktentwicklungsprozesses. Unsere regulatorischen Experten haben sich spezialisiert ...