STUFE 2 ENTWICKLUNGSDIENSTLEISTUNGEN FÜR MEDIZINPRODUKTE: DESIGNVALIDIERUNG UND PRÄKLINIK

In dieser Phase des Entwicklungsprozesses wird das Design des Produktes festgesetzt, wie z.B. Funktionalität und Sicherheitsaspekte, und die Validierung der ausgewählten Materialien und Prozesse beginnt. Zusätzliche Vorgänge, die während dieser Phase auftreten, sind unter anderem:

Aktualisierung der regulatorischen Strategie, Erstattungsstrategie und wettbewerblichen Beurteilung
Unterlagen und Besprechung vor der IDE (Forschungsproduktfreistellung)
Anfängliche Erarbeitung eines Qualitätssystems (Handbuch und SOP)
Gestaltung der Risikoanalyse (FMEA / FTA) & Gefahrenanalyse (HA) & Verfahrens-FMEA
Entwicklung des klinischen Plans und des vorläufigen Protokolls

NAMSA, eine führende Auftragsforschungsorganisation (CRO) und die weltweit einzige medizinische Forschungsorganisation (MRO), kann Ihnen dabei helfen, bei der Designvalidierung und der präklinischen Testphase der Produktentwicklung optimale Ergebnisse zu erzielen.

MEDIZINISCHE SCHREIBDIENSTE

NAMSA stellt professionelle Berichts- und Manuskript-Schreibdienste für Hersteller von Medizinprodukten bereit. Wir beschäftigen klinische und wissenschaftliche Fachkräfte auf der Postgraduiertenebene, die zum Teil oder ganz zu klinischen Berichten für regulatorische Einreichungen und Fachzeitschriften beigetragen haben.

CTMS DIENSTLEISTUNGEN / MEDIZINISCHES DATENMANAGEMENT

NAMSA stellt je nach Bedarf sowohl papierbasierte als auch elektronische Datenerfassungs (EDC) -Plattformen für eine umfassende Unterstützung bei der Datenverwaltung bereit. Im Jahr 2011 haben wir uns mit MedNet Solutions zusammengeschlossen, um die führende technische EDC-Plattform in der Branche der Medizinprodukte einzuführen: iMedNet.

BIOSTATISTIK-BERATUNG UND - DIENSTLEISTUNGEN

NAMSA stellt eine hocherfahrene Gruppe von professionellen Biostatistikern an, die sich auf Medizinprodukte spezialisiert haben. Die Mitglieder unseres Teams waren vorher bei Boston Scientific, Medtronic, United Health, Mayo Clinic, and 3M tätig und haben im Durchschnitt über 15 Jahre Erfahrung in der Biostatistik.

ANDERE MIKROBIOLOGISCHE PRÜFDIENSTE

Die Prüffähigkeiten von NAMSA umfassen alle Bereiche der mikrobiologischen Qualitätssicherung. Unsere gut ausgestatteten Einrichtungen beinhalten Labors für Bakteriologie- und Sterilitätsprüfung, Reinräume, Alterungskammern und Medienvorbereitungsbereiche. Neben den ...

VALIDIERUNG FÜR WIEDERAUFBEREITETE MEDIZINPRODUKTE

Wiederverwendbare Medizinprodukte werden seit mehr als einem Jahrhundert in Gesundheitseinrichtungen eingesetzt. Die heutigen Designs sind komplex und anspruchsvoll, und der Prozess der Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung wiederverwendbarer Produkte kann ebenso komplex sein.

VERPACKUNGS-VALIDIERUNGSDIENSTE

Verpackungsvalidierung und Haltbarkeitsprüfung sind wesentliche Bestandteile Ihres Sterilisationssicherheitsprogramms. Diese Prüfungen stellen sicher, dass die Sterilität beibehalten wird, wenn ein Produkt bis zum Ablaufdatum in einer Verpackung versiegelt ist. Wir ...

UMWELTÜBERWACHUNGSDIENSTE

Umweltüberwachung wird durchgeführt, um die Anforderungen der Qualitätssicherungsregelung zu erfüllen, wenn so eine Umgebung die Keimbelastung vor der Sterilisation oder deren Widerstand auf einem Medizinprodukt beeinflussen kann. Unsere Medizinprodukt-Beratungsexperten …

STERILISATIONS-VALIDIERUNGSDIENSTE

Medizinprodukt-bezogene Sterilisations-Validierungsstudien werden für alle Prozesse durchgeführt, einschließlich Strahlungssterilisation durch entweder Gammastrahlung oder Elektronenstrahl, Ethylenoxid-Gassterilisation, Wasserstoffperoxid-Sterilisation und thermische Sterilisation (sowohl feuchte als auch trockene Hitze) ...

BIOKOMPATIBILITÄTSPRÜFDIENSTE

Sicherheitsbewertungsstudien (in-vitro und in-vivo) werden an einer Vielzahl von Biomaterialen, Medizinprodukten und damit verbundenen Produkten durchgeführt, um das Vorhandensein von Giften oder anderen möglicherweise schädlichen Auswirkungen zu identifizieren ...

ÄRZTESCHULUNG

Mit unübertroffener Erfahrung und Kompetenz bietet NAMSA die umfassendste Ärzteschulung in der Branche an. Das Zusammenspiel zwischen den Herstellern von Medizinprodukten und medizinischen Fachkräften ist für die Entwicklung neuer Technologien und Produkte äußerst wertvoll ...

DIENSTLEISTUNGEN FÜR DIE MENSCHLICHE ANATOMIE

Wenn anatomische Leistungen gefragt sind, bietet NAMSA die vertrauenswürdigsten Dienstleistungen in der Branche an. NAMSAs Forschungseinrichtung in Brooklyn Park, Minnesota, USA, bietet hochmoderne chirurgische Einrichtungen an....

PARTIKELANALYSE-DIENSTLEISTUNGEN

Der Zweck der Partikelprüfung von Medizinprodukten ist es, die Menge und Größe der Partikel auf dem Produkt oder in der Lösung zu bestimmen. Mit dem Zusatz von TIR 42, ...

METHODENENTWICKLUNG UND VALIDIERUNGSDIENSTLEISTUNGEN

NAMSA bietet technische Beratung zusammen mit Möglichkeiten zur Entwicklung der Forschungsmethode an. Diese einzigartige Kombination von klinischen Beratungs- und Validierungsdiensten gepaart mit voll ausgestatteten F&E-Laboren ermöglicht es uns, Einblick in ...

ENTWICKLUNG & DURCHFÜHRUNG VON REINIGUNGSSTUDIEN

Wenn das Thema Reinigungsstudien für Medizinprodukte angegangen wird, liegt der Schwerpunkt üblicherweise auf Sterilitäts- und Biokompatibilitätsfaktoren, einschließlich Partikelanalyse, mikrobielle Belastung, LAL und Zytotoxizitätsprüfungen. Der Bestandteil, der...

LANGFRISTIGE ODER BESCHLEUNIGTE HALTBARKEITSPRÜFUNGEN

ICH-Stabilitätsstudien. Durch die Integration von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (engl. API) und antimikrobiellen Mitteln werden mehr Medizinprodukte als je zuvor werden als Kombinationsprodukte betrachtet. Während die Stabilität von ...

BIOLOGISCHE RISIKOBEWERTUNGSDIENSTE

Eine breite Palette von Medizinprodukten wird fast täglich auf dem heutigen Markt eingeführt, und etablierte Standards werden ständig neu definiert. Jedes neuartige Produkt muss einer Risikobewertung für biologische Gefahren unterzogen werden...

HISTOPATHOLOGISCHE DIENSTLEISTUNGEN

Der NAMSA Vorteil. NAMSA bietet eine fortschrittliche histologische Technologie für die Prüfung und Bewertung von implantierten Medizinprodukten. Wertvolle Gewebe können vor Ort unter der Aufsicht eines behördlich zertifizierten Pathologen gesammelt und verarbeitet werden...

PRÄKLINISCHE STUDIEN

Wir helfen Herstellern von Medizinprodukten, die Produktleistung nach beabsichtigter Funktion zu prüfen und zu überprüfen. Wirksamkeitsstudien – Teil der präklinischen Studien von NAMSA – werden verwendet, um Prototypen auszuwählen und die ….

MATERIALCHARAKTERISIERUNG UND ANALYTISCHE CHEMIE

Die NAMSA-Chemielaboratorien bieten analytische Unterstützung für die Entwicklung und Qualitätsprüfung von Medizinprodukten, Reagenzien und Hilfsstoffen an. Die am häufigsten von uns durchgeführte Arbeit in diesem Bereich ist die instrumentelle Analyse von Polymeren...

PROBEÜBERPRÜFUNGEN

Da Effizienz und Erfolg typischerweise auf Vorbereitung basieren, werden Probeüberprüfungen von erfahrenen und verlässlichen Beratern durchgeführt, um Hersteller, Lieferanten oder Unterauftragnehmer im neuen Zeitalter der Medizinprodukte wesentlich zu unterstützen.

BERATUNG FÜR INTERNATIONALE MEDIZINPRODUKTREGISTRIERUNG

NAMSA unterstützt Hersteller von Medizinprodukten, die klinische Prüfungen durchführen oder Produkte in verschiedenen internationalen Märkten kommerzialisieren möchten. Am häufigsten gewünschte Marktregistrierungen …

STRATEGIEBERATUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE

Sie sind auf dem Weg vom Konzept zur Markteinführung. Wir sind der beste Wegweiser. NAMSA ist ihr verlässlicher Partner, wenn es um Entwicklung von Medizinprodukten und Betreuung bei der klinischen Compliance geht. Wir bieten …

PERSONAL FÜR KLINISCHE FORSCHUNG BEI MEDIZINPRODUKTEN

Während jeder Phase der Produktentwicklung bietet NAMSA Unterstützung vor Ort an, um Ihrem Team behilflich zu sein und überall auf der Welt gemeinsam den Erfolg Ihres Unternehmens aufzubauen. Häufige Betreuungsaufträge vor Ort, ...

VALIDIERUNGS- UND UNBEDENKLICHKEITSBERATUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE

In der Welt der Entwicklung von Medizinprodukten sind Expertise in Biokompatibilität, Sterilisation und Validierung für Zulassungseinreichungen ein wertvolles Wirtschaftsgut. An NAMSAs Gruppe für Produktsicherheit und Validierungsdienste beteiligen sich ...

BERATUNG FÜR ISO-COMPLIANCE & QUALITÄTSSYSTEME

NAMSA bietet umfassende Betreuung für Medizinproduktunternehmen in den Bereichen der FDA-Verordnung für Qualitätssysteme (QSR) und ISO-Compliance für Medizinproduktunternehmen an. Designkontrollen. Wir entwickeln und implementieren...