PERIPHERE GEFÄßE

NAMSA verfügt über umfangreiche Erfahrungen mit peripheren Gefäßvorrichtungen der Klasse II und Klasse III.

Unsere Fachleute und Wissenschaftler sind in der Lage, präklinische Testprogramme für solche Produkte zu entwickeln, unsere Tierärzte sind bei der Implantation und Bewertung der Biokompatibilität und Funktionalität solcher Geräte erfahren, und unsere Berater haben vorteilhafte Lückenanalysen und Überprüfungen für viele peripher-vaskuläre und neurovaskuläre Unternehmen durchgeführt.

AUSGEWÄHLTE PERIPHER-VASKULÄRE KLINISCHE ERFAHRUNGEN

Aktuelle Erfahrungen:

• Peripher-vaskuläre Stents
  • IDE-Schwerpunktstudie (Studienzentren-Management, CEC- Management und Prüfungsdurchführung) mit 270 Versuchspersonen / 40 Zentren
  • IDE-Schwerpunktstudie (SFA und PPA) und IDE-Studie (Studienzentren-Eröffnung, Überwachung, Studienzentren-Management, Studienzentren-Ausschluss, DSMB-Management) mit 269 ​​Versuchspersonen / 35 Zentren
  • Prüfung nach Markteinführung (Überwachung) mit 270 Versuchspersonen / 23 Zentren

• Arzneimittelbeschichtete Ballone
  • IDE-Schwerpunktstudie des Medizinprodukts, Verwendung post-DCB (Studienzentren-Management, Überwachung, Datenmanagement, Biostatistik, eTMF) mit 230 Versuchspersonen / 40 Zentren
  • 5 laufende Studien (Biostatistik einschließlich Studienentwurf, laufende Betreuung, Analyse und potenzielles FDA-Forum, Datenmanagement)
  • Statistische Analyse und strategisch-statistische Beratung, einschließlich FDA-Forums-Unterstützung

• Embolieschutzvorrichtung mit Halsschlagader-Stent
  • IDE-Schwerpunktstudie (volle klinische Prüfungsunterstützung) mit 250 Versuchspersonen / 35 Zentren
  • IDE-Schwerpunktstudie (Biostatistik, Datenmanagement, Überwachung) mit 250 Versuchspersonen / 40 Zentren
  • Registrierung (Datenmanagement (EDC), Studienzentren-Management und CEC) mit 100 Zentren
  • OUS-Prüfung (Überwachung) mit 150 Versuchspersonen / 14 Zentren

• Endovaskuläre AAA
  • Phase I IDE (Überwachung) mit 21 Versuchspersonen / 6 Zentren
  • Phase II IDE (Überwachung) mit 155 Versuchspersonen / 6 Zentren

ERFAHRUNGEN IN DER INTERVENTIONELLE KARDIOLOGIE

• Selbsterweiternde Stents
  • IDE-Prüfungen mit Management von 1.700 Patienten, 40 Studienzentren
  • IDE-Prüfungen mit Management von 1.600 Patienten, 60 Studienzentren
  • Prüfung von blanken Metallstents mit Management von 200 Patienten, 20 Studienzentren
  • IDE-Stent-Prüfungen mit statistischer Analyse von 1.700 Patienten

• Koronare saphenöse Venentransplantat (SVG)
  • IDE für Rindertransplantat verwendet für Koronararterien-Transplantat, klinische Prüfung

• Arzneimittelbeschichtete Stents
  • Statistische Analyse von 15.000 Prüfungen arzneimittelbeschichteter Stents von Patienten nach Marktzulassung

• Arzneimittelbeschichtete Ballone
  • Statistische Analyse von Schwerpunktstudien, einschließlich Unterstützung durch Beraterforum, für DCB
  • Globale IDE-Schwerpunktstudie über DCB unterhalb des Knies (volle klinische Prüfungsunterstützung) mit 400 Versuchspersonen / 60 Zentren
  • Klinischer Bewertungsbericht (CER) für DCB unterhalb des Knies

NAMSA-Partner haben Folgendes unterstützt:

• Drei DES-Studien vor Marktzulassung
• Zwei DES-Studien zur Markenerweiterung
• Drei DES-Studien nach Marktzulassung, darunter große internationale Register

Peripher-vaskuläre Erfahrungen

• Embolieschutzvorrichtung mit Halsschlagader-Stent
  • Vollständige klinische Prüfungsunterstützung für IDE-Schwerpunktstudie (35 Studienzentren, 250 Patienten)
  • Biostatistik, Datenmanagement (EDC), klinische Überwachung (40 Studienzentren, 250 Patienten)
  • Datenmanagement (EDC), Studienzentren-Management und CEC für 100 Zentren Register

IDE-Studien zu peripher-vaskulären Stents

• IDE-Schwerpunktstudie zu peripher-vaskulären Stents (Studienzentren-Management, CEC Management und Prüfungsdurchführung) mit 270 Versuchspersonen / 40 Zentren
• IDE-Schwerpunktstudie zu peripher-vaskulären Stents (Überwachung) mit 270 Versuchspersonen / 35 Zentren

Endovaskuläre AAA IDE-Studien

• Überwachung (ca. 3 Jahre); 6 Studienzentren; 21 Versuchspersonen (Phase I IDE) und 25 Studienzentren; 155 Versuchspersonen (Phase II IDE)
• 280 Versuchspersonen / 14 Zentren nach Marktanmeldung in Frankreich (Projektmanagement, Überwachung und Datenmanagement)