IVD / BEGLEITENDE DIAGNOSTIK

NAMSA bietet Herstellern im Bereich In-vitro-Diagnostik globale, regulatorische, klinische und Compliance-Unterstützung.

Wir spezialisieren uns auf das Design und die Durchführung von IVD-Versuche, indem wir kleinere, zielgerichtete Teams von IVD-Experten zusammenstellen, die kundenspezifische Datenerfassungsmethoden und Überwachungspläne erstellen, um die einzigartigen Anforderungen dieser Studien zu erfüllen.

Wir verfügen über die Expertise, die zum Verständnis des Studienzentrums, der Instrumente und der logistischen Anforderungen der verschiedenen Arten von IVD-Studien erforderlich ist. Außerdem verfügen wir über Duzende von Statistikern an unseren Büros in Minneapolis und Minnesota, von denen mehrere Erfahrungen beim Modellieren von IVD-Studien und beim Ausführen der damit zusammenhängenden Analyse haben.

Einige Bereiche, in denen NAMSA Erfahrung mit IVD hat:

• Blutzucker,
• Hämoglobin A1c,
• Harnuntersuchungsstreifen,
• Fusionsprotein (BCR-ABL),
• Troponin,
• Stammzellenzähler (CD34+, CD45+),
• Missbrauchsdrogen,
• Therapeutische Arzneimittelüberwachung (Theophyllin, Phenobarbital, Dilantin),
• Schilddrüsenhormone,
• Knochenspezifische alkalische Phosphatase,
• Deoxypyridinolin und Pyridinolin,
• Luteinisierendes Hormon (LH),
• Menschliches Choriongonadotropin (HCG),
• Streptokokken A,
• HIV,
• HLA-Typisierung (DNS-Sequenzieren),
• Mukoviszidose,
• Harntraktinfektionsuropathogen-Nachweis,
• Theophyllin,
• Phenobarbital,
• Dilantin,
• HCG
• Therapeutische Expertise,
• Onkologie,
• Anämie,
• Fortpflanzung,
• Herz-Kreislauf,
• Allergie,
• Nebennieren / Hypophyse,
• Knochenstoffwechsel,
• Autoimmun,
• Diabetes,
• Therapeutische Medikamentenüberwachung,
• Endokrin,
• Ansteckende Krankheit,
• Therapeutische Expertise zum Wohlbefinden des Fötus
• Molekulare Diagnostik,
• ELISA,
• Automatisierte Instrumente,
• Immunanalyse,
• Immunohistochemie,
• Kalibratoren,
• Kontrolle des Anwendungszwecks,
• Diagnostik,
• Nur für Forschungszwecke,
• Point-of-Care,
• Quantitativ,
• Qualitativ,
• Halbquantitativ,
• Begleitende Diagnostik für Melanome und Lungenkrebs,
• Prä-IDE-Koordination und Entwicklung von Paketen,
• FDA- und CLIA-Ausnahmeanträge und
• Studien an übrig gebliebenen unidentifizierten Stichproben sowie mögliche Studien, die eine informierte Zustimmung erfordern.

Projektspezifische Beispiele:

• Immunanalyse-Kit für die Erkennung von Sepsis;
• frühe regulatorische Unterstützung, um das Studiendesign, den statistischen Analyseplan und prä-IDE-Interaktionen mit dem FDA einzubeziehen;
• prognostische Analyse für Brust-, Darm- und Prostatakrebs mit begleitenden Therapien;
• Unterstützung weltweiter Hersteller bei der strategischen Kommerzialisierungsplanung, einschließlich US- und internationaler regulatorischer Anforderungen, Ressourcenplanung und Zeitrahmen;
• Analyse zur Gewebetypisierung;
• volle Unterstützung bei der klinischen Prüfung für große US-Hersteller, einschließlich Projektmanagement, Ressourcenplanung, Auswahl von Studienzentren sowie Qualifikation, Überwachung, Datenmanagement, Biostatistiken und Berichterstellung;
• immunologische Analyse von Prostata-, Brust- und Darmkrebs;
• Bereitstellung von regulatorischen Beratern und FDA-Interaktionsunterstützung für europäische Hersteller;
• immunologische und molekulare Diagnostik für uns bei In-vitro-Befruchtung;
• Unterstützung weltweiter Hersteller bei der strategischen Kommerzialisierungsplanung, um regulatorische Angelegenheiten, Ressourceneinschätzung und Zeitrahmen einzubeziehen;
• blutbasierende Analyse für das Screening von Darmkrebs;
• Bereitstellung regulatorischer Beratungsdienste für Venture-Kapitalgruppen über die Wahrscheinlichkeit, Anforderungen und Vorteile von FDA-IVD im Vergleich zur CLIA-Alternative;
• Dokumentiertes BLA-Wirksamkeitsergänzungsmittel für Blutgruppenreagenzien;
• immunologische Analyse zur Erkennung von neurodegenerativen Erkrankungen;
• Unterstützung europäischer Hersteller bei den Gebrauchsindikatoren, regulatorischen Alternativen und FDA-Interaktionen;
• Durchflusszytometrie für Stammzellzählung;
• Immunhistochemie-Analyse zur Erkennung von Prostatakrebs, 26 monoklonale Antikörper-basierte Blutgruppen-Reagenzien, 2 Anti-Human-Globulin-Produkte, 13 rote Blutkörperchen Reagenzienprodukte und Ergänzungen zu 3 zuvor lizenzierten Reagenzien-Instrument und -DNA-Primer für das K-RAS-Mutationserkennungs-Kit;
• Point-of-Care-Test zum Zählen von Blutzellen und zur Quantifizierung des Hämoglobingehalts;
• Regulatorische Bewertung von Modifizierungen des Blutkörperchenanalysegeräts;
• Analyse zur Erkennung von Markerreaktionen auf eine Arzneimitteltherapie;
• HgB A1C Point-of-Care-Produkt;
• Immunohistochemie-Analyse zur Erkennung von Brustkrebs;
• Genetischer Marker zur Erkennung des menschlichen Papillomavirus (HPV);
• Regulatorische Bewertung;
• Molekulare genetische Analyse zur Erkennung von zystischer Fibrose;
• Zelltrennungsprodukt;
• CLIA-Ausnahme;
• Genetisches Screening für angeborene Indikationen;
• Atemsensor-Analysegerät zur Erkennung von Lungenkrebs;
• Reagenzien für Immunanalysegerät – chemische Analyse, Hormonspiegelanalyse, usw.;
• Reagenzienausschuss für ABO-Typisierung;
• Krebsgewebemarker; und
• Hepatitis-Diagnostik.

Warum NAMSA?

• Regulatorische, qualitative Systeme sowie Sicherheit, Datenmanagement, Statistiken und klinische Expertise unter einem Dach;
• bewährte Arbeitsbeziehungen zu IRBs, zentralen Laboratorien und Studienzentren für IVD-Studien;
• Kenntnis der verschiedenen globalen Vorschriften, wie sie für IVD klinische Prüfungen und regulatorische Einreichungen gelten;
• Arbeiten mit Pharma- und Geräteunternehmen im Bereich Begleitdiagnostik;
• häufiger Kontakt mit dem FDA-Büro für In-vitro-Diagnostik und Radiologische Gesundheit (OIR);
• Erfahrung mit Instrumentenplattformen, Systemen und Datenbankschnittstellen;
• zu den Mitarbeitern gehören Mitglieder mit vorheriger Laborerfahrung (z. B. Medizintechniker, Labormanagement und Logistikexpertise); und
• Expertise mit Studien an übrig gebliebenen, anonymisierten Stichproben und zukunftsorientierenden Studien, die eine informierte Zustimmung erfordern, sowie Studien, bei denen gut gekennzeichnete Stichprobenkonserven Anwendung finden.

Zusätzliche Erfahrungen mit In-vitro-Diagnostika:

• Vorbereitung und Teilnahmen an der Vorbesprechung der Einreichung;
• US-regulatorische Einreichungen (IDE, 510 (k), PMA, HUD, HDE, BLA, Produkthauptakte);
• FDA-Forum Vorbereitung und Teilnahme;
• internationale Einreichungen (Ethikausschuss, technische Unterlagen, Dossier, STED) und Registrierungen (EU, Kanada, Australien, Japan, BRIC und mehr);
• US-Vertreter;
• klinische Bewertungsberichte;
• IVD analytische Prüfung;
• NAMSA führt nun IVD-Analysetests nach CLSI-Richtlinien durch;
• Qualitätssysteme;
• Entwicklung und Umsetzung;
• Überprüfungen und Lückenanalysen;
• Dokumentensteuerungsprozess;
• Designkontrollen;
• Lieferantenaudits;
• BIMO-Inspektionsvorbereitung und -Teilnahme;
• klinische Studiengestaltung und Protokollentwicklung;
• Einschränkung und Auswahl von klinischen Studienzentren und Kern- und Zentrallabors;
• klinische Studie und Studienzentrummanagement;
• Überwachung der klinischen Daten;
• Hochladen von Instrumentdaten anstelle von manueller Dateneingabe zur Datenerfassung;
• Datenmanagement und statistische Analyse für die Entwicklung des klinischen Studienberichts;
• Erstellung von klinischen Berichten;
• kundenspezifische Zusammenstellung des Kits mit Bar-Codierung;
• Mitverfolgung der Verwahrungskette bei nationalen und internationalen Sendungen;
• Kenntnisse im Bereich der IATA-Vorschriften;
• Erfahrung bei der Verwendung von Überland- und Next-Flight-Out (NFO)-Kurieren;
• logistische Betreuung bei zeitempfindlichen Tests von Proben in zentralen Laboratorien für therapeutische Arzneimittelüberwachungsstudien;
• Instrumentdaten aus dem Datenmanagement können anhand unserer elektronischen Daten über CD / Jump-Drive oder elektronischen Upload direkt in die Datenbank eingespeist werden.
• Erfassungslösungen (EDC) reduzieren bzw. eliminieren die Notwendigkeit, das Übertragen der Quelle zu überwachen.
• Expertise in XML-, HL7-, CSV- und ASCII-Dateiformaten und -lösungen für Uploads von großem Umfang
• Erfahrung bei der Entwicklung klinischer Datenbanken für IVD-Studien-spezifisches Datenmanagement (und ggfs. Querschnitts-Patientendaten)
• FDA beauftragte Studien nach Marktzulassung;
• Register und retrospektive Studien;
• gesundheitswirtschaftliche Studien;
• Überwachung nach Marktzulassung; und
• literaturbasierte Metaanalyse.