LABORDIENSTLEISTUNGEN FÜR MEDIZINPRODUKTE

Gemäß der U.S. Food and Drug Administration [Lebensmittel- und Arzneizulassungsbehörde (FDA)], handelt es sich bei einem medizinischen Produkt um ein/eine „Instrument, Gerät, Hilfsmittel, Maschine, Vorrichtung, Implantat, In-vitro-Reagenz oder ein anderer ähnlicher oder verwandter Gegenstand, einschließlich eines Bauteils oder Zubehörs, das/die:

• in dem offiziellen National Formulary oder der United States Pharmacopoeia anerkannt wird, oder jede Ergänzung hierzu,
• zur Diagnose von Krankheiten und anderen Erkrankungen oder für die Heilung, Minderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten in Mensch oder Tier vorgesehen ist, oder
• bestimmungsgemäß die Struktur oder jegliche Funktion des Körpers von Menschen oder Tieren beeinflusst, und das keine seiner primären Verwendungszwecke durch chemische Wirkung innerhalb oder am Körper von Menschen oder Tieren erzielt und wofür das Erreichen jeglicher seiner primären Verwendungszwecke nicht von einer Metabolisierung abhängt.“

Alle medizinischen Produkte haben einen einzigartigen und umfassenden Katalog von Prüfungsanforderungen, der von der FDA, der chinesischen Lebensmittel- und Arzneibehörde China Food and Drug Administration (CFDA), benannte Stellen in der EU und anderen regulatorischen Organen durchgesetzt wird und der erfüllt werden muss, bevor die Markteinführung beginnen kann.

NAMSA ist eine angesehene Auftragsforschungsorganisation (engl. CRO) für Medizinprodukte mit über 45 Jahren Erfahrung mit der Prüfung von Medizinprodukten, IVD, regenerativer Medizin und Kombinationsprodukten. Wir folgen den von der Medizinproduktindustrie gesetzten Standards; mehr noch, wir helfen sogar dabei, diese Standards to setzen. Mit anderen Worten, wir führen nicht nur Medizinproduktprüfungen durch, sondern sind die definitive Industriequelle im Bereich der Medizinproduktprüfung. NAMSA beschleunigt die Medizinprodukte unserer Kunden durch eingegliederte regulatorische, toxikologische, mikrobiologische, chemische, klinische and auf Qualität ausgerichtete leistungen um zu gewährleisten, dass das Produkt in sicherer, effektiver und fristgerechter Art und Weise zur Marktreife gebracht wird. Unsere Fähigkeit, unsere Kunden durch die Anwendung von einzigartigen Kombinationen von besonderen leistungen zu unterstützen, hat uns dabei geholfen, mehr als nur eine Auftragsforschungsorganisation zu werden.

Wir sind eine medizinische Forschungsorganisation; ob Sie nun Materialcharakterisierung oder präklinische Biokompatibilitätstests durchführen, NAMSA hat gut ausgerüstete Testeinrichtungen, Vivarien, OP-Teams und technische Spezialisten überall auf der Welt, die die Expertise haben, Ihr Produkt durch ein umfassendes Prüfungsprogramm zu bringen. Um mehr über die Standorte unserer Einrichtungen zu erfahren besuchen Sie bitte unsere NAMSA Standorte Seite.

MATERIALCHARAKTERISIERUNG UND ANALYTISCHE CHEMIE

Durch Prüfungen der Materialcharakterisierung und analytischen Chemie werden die Bestandteile, die zusammen das Medizinprodukt ergeben, definiert. Dabei wird seine Identität bestätigt und eine Bewertung der Reproduzierbarkeit in Herstellung und Verarbeitung ermöglicht. Durch Anwendung unseres tiefgehenden wissenschaftlichen und regulatorischen Wissens bieten wir eine umfassende Reihe dieser Prüfungsdienste an, um dadurch während allen Entwicklungsphasen zur Gewährleistung von Produktsicherheit, Qualität und Einheitlichkeit beizutragen.

Zu unseren Leistungen gehören unter anderem:

• Physikochemisches Prüfen
• Fourier-Transformations-Infrarot-Spektroskopie (FTIR)
• Thermoanalyse
• Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (HPLC)
• Extractables und Leachables
• Spektroskopische Assays (UV/VIS, IR)

PRÄKLINISCHE STUDIEN

Präklinische Studien werden durchgeführt, um die beabsichtigte Leistung eines Medizinprodukts, IVD oder regenerativen medizinischen Produkts zu prüfen und zu belegen. Unsere Experten verwenden ein breites Spektrum von In-vivo -Modellen und -Analyseinstrumenten und entsprechen dabei den vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) und der US-Lebensmittel- und Arzneiverwaltung (FDA) beschriebenen Methoden und Regulationen, sowie anderen anwendbaren Richtlinien, um unseren Kunden genaue Resultate zu liefern.

Diese Studien schließen folgendes ein:

• Herz-Kreislauf
• Nichtklinische Prüfung von Leichenteilen
• Zahnärztlich
• Arzneimittelabgabe
• Gastroenterologie
• Spezialisierte Pathologiedienste
• Neurochirurgie und Wirbelsäulenchirurgie
• Augenheilkunde
• Orthopädisch und Knochenheilung
• Ärzteschulung
• Tissue Engineering
• Urogenitalsystem
• Wundheilung
• Unbedenklichkeitsstudien
• Rekonstruktive und allgemeine Chirurgie

BIOKOMPATIBILITÄTSPRÜFUNG

Unsere präklinische Prüfungseinrichtungen und Vivarien sind speziell konzipiert für die Durchführung von In-vitro- und In-vivo- Unbedenklichkeitsbewertungsstudien von unterschiedlichen Biomaterialien, Medizinprodukten und Kombinationsprodukten. Diese Testarten werden durchgeführt, um das Vorhandensein von Giften oder anderen möglicherweise schädlichen Auswirkungen zu identifizieren. Biologische Verträglichkeitsprüfungen oder Biokompatibilitätsprüfungen reichen von anfänglichem Screening von neuem Material bis hin zu Produktfreigabeprüfungen, regelmäßigen Folgeprüfungen, sowie nichtklinischen und vor dem Inverkehrbringen stattfindenden Sicherheitsbewertungen, um gegenwärtigen FDA- und internationalen Normen zu genügen.

Zu diesen Biokompatibilitätsprüfungen gehören unter anderem:

• Zytotoxizität
• Sensibilisierung
• Reizung
• Gentoxizität
• Implantate
• Histopathologie

STERILISATIONSSICHERHEIT UND MIKROBIOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN

Mikrobiologische Prüfungen identifizieren Mikroorganismen und deren Einfluss auf andere lebende Organismen; Sterilisationsprüfungen stellen die Abwesenheit von lebensfähigen kontaminierenden Mikroorganismen sicher. Die Einrichtungen von NAMSA weisen Labore für Mikrobiologie- und Sterilisationsprüfungen auf, sowie Alterungskammern.

Zu unseren Sterilisationssicherheits- und Mikrobiologieprüfungen gehören unter anderem:

• Sterilisationsvalidierung
• Umweltüberwachung
• Verpackungsvalidierung und Haltbarkeitsprüfungen
• Studien zur Wiederverwendbarkeit von Produkten
• Antimikrobielle Prüfungen
• Desinfektionsstudien