STERILISATIONS-VALIDIERUNGSDIENSTE

Medizinprodukt-bezogene Sterilisations-Validierungsstudien werden für alle Prozesse durchgeführt, einschließlich Strahlungssterilisation entweder durch Gammastrahlung oder Elektronenstrahl, Ethylenoxid-Gassterilisation, Wasserstoffperoxid-Sterilisation und thermische Sterilisation (sowohl feuchte als auch trockene Hitze).

NAMSA ist bekannt für seine Fähigkeit, benutzerdefinierte Protokolle zu entwerfen, die nicht nur Ihrem Testbudget entsprechen, sondern auch durch ein komplettes Dokumentationspaket, das alle notwendigen regulatorischen Anforderungen erfüllt, unterstützt werden.

Sterilisations-Validierungsaufgaben

Prüfungen schließen folgendes ein:

• Keimbelastung
• Dosisverifikationsexperimente
• Sterilitätsuntersuchungen mit biologischen Indikatoren
• Halbzyklusstudien
• Pharmakopöe-Sterilitätsuntersuchungen
• Fraktionierte Zyklusstudien
• Bakteriostase / Fungistase
• EO-Zyklusentwicklung
• Wachstumsförderung
• EO-Resteprüfung
• Vierteljährliche Überwachung/Mitteilung
• Dosierungsprüfungen