PRÄKLINISCHE STUDIEN

Wir helfen Herstellern von Medizinprodukten, die Produktleistung nach beabsichtigter Funktion zu prüfen und zu überprüfen. Wirksamkeitsstudien – Teil der präklinischen Studien von NAMSA – werden verwendet, um Prototypen auszuwählen und die Produktleistung bei einer spezifischen konkreten Anwendung eines Medizinprodukts zu verstehen. Unsere Wissenschaftler stellen ein umfangreiches Angebot von In-vivo-Modellen und Analysetools zur Verfügung, die Daten zur Unterstützung einer konkreten Anwendung eines Medizinprodukts liefern.

UNTERSUCHUNGSARTEN

Herz-Kreislauf

• Herz-Kreislauf-Studien zur Beurteilung des Blutmaterials
• Schnittstelle eines Produktes
• Funktionsmodelle für koronare und periphere Gefäßstents, untere Hohlvenenfilter, Gefäßprothesen, Herzklappen und andere Herz-Kreislauf-Produkte
• Ventrikuläre Hilfsmittel
• Elektrophysiologie einschließlich Stimulation und Defibrillation
• Angiographie
• Quantitative Bewertung der Thrombusablagerung
• Computergestützte Angiographie, Radiografie, CT-Scan, MRT
• Harztechnik-Histopathologie
• Bildanalyse
• Atherosklerotische Modelle
• Aneurysma-Modelle
• Durchgängigkeit, Dauer der Durchlässigkeit
• Durchflussmessungen
• Sequentielle Oberflächenprobenahme
• SEM-Prüfung
• Material-/Blut-Schnittstelle
• Embolie in distalen Organen
• Histopathologie des Produkts in situ
• Histomorphometrie
• Herzstimulation und -defibrillation
• Hämostase
• Gefäßfiltration
• Hypertonie
• Dialyse
• Linksventrikuläre Unterstützung und künstliches Herz
• Gefäßersatz
• PICC-Katheter
• Thromboembolie

Nichtklinische Prüfung von Leichenteilen

• Anatomische Forschung und Entwicklung
• Dissektion und Anleitung zur menschlichen Anatomie
• Vergleichende Anatomie
• Anatomische Abgüsse
• Verschiedene anatomische Modelle für alle medizinischen Disziplinen
• Sichere, serologisch vorgeprüfte Humanproben
• Screening von Krankenakten für Krankheiten die von Interesse sind.
• Hochmoderne Probenbearbeitung
• Umfangreiche chirurgische und interventionelle Ressourcen
• Hochmoderne Bildgebungs- und Videodienste
• Große Schulungs- und chirurgische Einrichtung
• Inländische und internationale Reisebereitschaft
• Spezialisierte Pathologiedienste

Zahnärztlich

• Testmethoden, die die klinische Exposition reproduzieren
• Verfahren, die ISO-, FDA- oder ADA-Anforderungen erfüllen
• Konkrete Modelle für Zahnimplantate sowie zahnmedizinische Materialauswertung
• Histopathologie des Produkts in situ

Arzneimittelabgabe

• Arzneimittelabgabeuntersuchungen
• Auswertungen unter klinisch-ähnlichen Bedingungen
• Blutuntersuchungen
• Auswertung der lokalen Verträglichkeit
• Andere Studien im Zusammenhang mit Arzneimittelkonsum und dem beabsichtigten Zweck
• Intraduodenale Arzneimittelverabreichung
• Kombinationsprodukte

Gastroenterologie

• Klinisch-ähnliche Behandlungen oder Implantate
• Shunts
• Stomata
• Leberresektion
• Pankreas-Pathologien
• Intragastrische Methoden
• Histopathologie des Produkts in situ

SPEZIALISIERTE PATHOLOGIEDIENSTE

• Exakt® histologisches System für spezialisierte Hartgewebe-Implantat-Verarbeitung
• Quantitative Pathologie
• Biomarker und Immunhistochemie
• Ultrastrukturelle Pathologie (SEM, TEM)
• Stoma-Eingriffe
• Anastomoseuntersuchungen
• Magenreduktion
• Behördlich zertifizierte Veterinärpathologen

Neurochirurgie und Wirbelsäulenchirurgie

• Wirbelsäulenfusion
• Rekonstruktion von Bandscheiben
• Bandscheibenersatz
• Dura- / Wirbel-Antihaftung
• Hydrocephalische Shunt-Vorrichtungen
• Knochenreparatur
• Histopathologie des Produkts in situ
• Neurostimulation einschließlich Hypoglossus, Vagusnerv, Splanchnikus, Rezeptoren, Nieren, Ischias, Wirbel und Rückenmark
• Neurostimulation und Elektrophysiologie
• Schmerzlinderung
• Mobilisierung

Ophthalmologie

• Hornhautheilungsstudien
• Intraokulare Linsenstudien (ISO-Standard)
• Glaskörpereingriffe und Ersatzmaterialien
• Bindehautimplantate
• Wässrige Shunts
• Okularpathologieberatung
• Histopathologie des Produkts in situ
• Glaukomimplantate

Orthopädisches und Knochenheilung

• Beurteilung des Gelenkersatzes und Ligament- und Sehnenrekonstruktion
• Wirbelsäulenchirurgie und Knochenrekonstruktionsimplantationen
• Reparatur des vorderen Kreuzbandes
• Ligament- und Sehnenfixierung
• Reparatur von Knochenbrüchen
• Reparatur eines Röhrenknochendefekte
• Kortikale, trabekuläre, kraniale und maxillofaziale Defekte
• Osteoporose
• Osteomyelitisbehandlung
• Orthopädische Protheseninfektion
• Gelenkknorpelreparatur
• Bänderplastik
• Arthroplastik
• Wirbelsäulenfusion
• Rekonstruktion von Bandscheiben
• Bandscheibenersatz
• Histopathologie des Produkts in situ
• Auswertung der Knochenbildungsrate und Osteointegration
• Bewertung der Knochenmineralisierung, Thrombose und Abbau
• Osteoformation, Knocheneinwachsung, kortikale Knochenverankerung und Knochenersatzauswertung
• Osteoinduktionsmodelle

Ärzteschulung

• Videoausrüstung
• Große Schulungsräume für Trockenlabore
• Interne und externe Datenverbindungen
• Video-Präsentationen
• Nasslabor und chirurgischer Bereich

Tissue Engineering

• Behandlung oder Implantat mit einer Matrix oder einem Gerüst, das mit Testmodellzellen ausgesät wird
• Endprodukt-Implantat oder -Behandlung
• Routineimplantat aus Matrix oder Gerüst
• Zelltherapien

UROGENITALSYSTEM

• Klinisch-ähnliche Implantate oder Behandlungen
• Auswertung der Katheterverkrustung, Beschichtungen oder Anti-Adhäsion
• Physikalische Prüfung oder Leckageprüfung
• Lokale Verträglichkeitstests (Implantate)
• Blasenpositionierung und Reparaturmodelle
• Anti-Adhäsion-Produktbewertungen in verschiedenen Modellen
• Vaginal- oder Penis-Materialprüfung
• Prostatische Ablation

Wundheilung

• Wunden von Voll- und Teilhautdicke
• Mehrere nicht-klinische Modelle
• Spezielle Modelle unter Verwendung von diabetischen Ratten, atonischen Wunden und oberflächlichen Verbrennungen
• Wundbehandlungen mit eingebundenen Wachstumsfaktoren
• Genähte und ungenähte chirurgische Wunden
• Histopathologie der Wundheilung

Unbedenklichkeitsstudien

• Sicherheitsstudien zur Bewertung der biologischen Sicherheit können in die Gestaltung einer Leistungsstudie einbezogen werden. In bestimmten Situationen kann eine Studie durchgeführt werden, um sowohl Sicherheit als auch Leistung anzusprechen und die Zeit zur Markteinführung zu beschleunigen.
• Auswertung der lokalisierten Gewebereaktion und systemische Toxizität der implantierbaren Prüfgüter
• Systemische Toxizität
• Gute Laborpraxis bei der Sicherheit, Toxizität und Sichtprüfung miteinander verbunden sind

Rekonstruktive und allgemeine Chirurgie

• Dermale Leerraumfüller
• Allgemeine Leerraumfüller
• Bruchoperationen
• Hämostatische Produkte oder Materialmodelle
• Bauch-Reparaturgewebe
• Adhäsionspräventionsprodukte
• Wundnahtverfahren
• Auswertung neuer chirurgischer Instrumente und Techniken