METHODENENTWICKLUNG UND VALIDIERUNGSDIENSTLEISTUNGEN
NAMSA bietet technische Beratung zusammen mit Möglichkeiten zur Entwicklung der Forschungsmethode an. Diese einzigartige Kombination von klinischen Beratungs- und Validierungsdiensten gepaart mit voll ausgestatteten F&E-Laboren ermöglicht es uns, Einblick in Prüfungsprobleme zu geben und ein verlängerter Arm Ihres Unternehmens zu werden.
Zwei spezifische Bereiche, in denen wir beim Entwicklungsprozess von Medizinprodukten umfangreiche Unterstützung leisten können, sind die Forschungsentwicklung und Validierung von analytischen Methoden, sowie die Entwicklung und Charakterisierung neuer Sterilisationsverfahren.
Analytische Methodenentwicklung und Validierung
Vor der Analyse von Leachables-Proben muss eine Prüfungsmethode entwickelt und validiert werden um sicherzustellen, dass die interessierenden Analyten nicht durch die Formulierung des Arzneimittels verschleiert oder beeinflusst werden. Unsere Berater und leitenden Wissenschaftler werden mit Ihnen zusammenarbeiten, um die geeigneten interessierenden Analyten für Prüfungen zu bestimmen. Ausgehend von den in der Literatur verfügbaren Ressourcen oder der Durchführung von Extractables-Profilen in unserem Chemielabor werden wir Ihnen bei der Bestimmung spezifischer interessierenden Analyten für Ihr Produkt helfen. Darauf entwickeln wir Methoden für diese Analyten unter Zuziehung Ihres Arzneiproduktes, wobei wir sicherstellen, dass Probenvorbereitungsverfahren in diese Methoden eingearbeitet werden. Nach der Entwicklung wird die Methode dann nach ICH-Richtlinien validiert.
Die folgenden Untersuchungen sind Teil der Validierungsdienste von NAMSA:
- Linearität
- Präzision (Wiederholgenauigkeit und Zwischenpräzision)
- Genauigkeit
- Spezifität
- Nachweisgrenze
- Quantifizierungsgrenze
- Bereich
- Robustheit und Stabilität von Testlösungen
Unsere Forschungs- und Entwicklungsabteilung hat eine nachgewiesene Erfolgsbilanz mit klinischen Forschungsmethodenentwicklungen und Validierungsdiensten unter Verwendung der folgenden Techniken mit einer Vielzahl von Arzneimittelproduktlösungen:
- Gaschromatographie (GC)
- Gaschromatographie / Massenspektroskopie (GC /MS)
- Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC)
- Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie / Massenspektroskopie (HPLC/MS)
- Induktiv gekoppelte Plasmaspektrometrie (ICP-Spektroskopie)
- Ultraviolette / sichtbare (UV/VIS) Spektroskopie
Neue Sterilisationsprozess-Entwicklung und Charakterisierung
NAMSAs Berater und leitende Wissenschaftler können auch bei der Entwicklung und Charakterisierung neuer Sterilisationsprozesse helfen. Wir bieten Beratungsleistungen über die FDA-Anforderungen für die Prüfungen an, die für eine 510(k)-Einreichung für einen neuen Sterilisationsprozess erforderlich sind. Wir können Ihren Sterilisator in unserer Einrichtung installieren, um die Prüfungen durchzuführen, oder wir können Ihnen helfen, Prüfungsprotokolle für die Arbeit zu entwickeln, die an Ihrem Standort verrichtet werden soll. Mit den Ressourcen in unseren anderen internen Disziplinen bei NAMSA können wir auch bei der Entwicklung von biologischen und chemischen Indikatoren helfen, Prüfungen durchführen um zu beweisen, dass der Sterilisator und die sterilisierten Materialien sicher sind, sowie die Toxizität von Rückständen untersuchen. Darüber hinaus können wir bezüglich der 510(k)-Einreichung regulatorische Anleitung anbieten, bis einschließlich der Ausarbeitung der 510(k)-Vorlage.
