MEDIZINPRODUKT-RISIKOBEWERTUNG

NAMSA bewertet das biologische Risiko, das mit einem Medizinprodukt oder medizinischen Material verbunden ist, wie von ISO 10993-1 (2009) und den EU-Medizinproduktrichtlinien vorgeschrieben. Wir berücksichtigen Prädikate, Materialien, Verfahren und Verbundwerkstoffe, um Sie über biologische und toxikologische Gefahren und regulatorische Auswirkungen, ob bekannt oder potenziell, zu informieren. Wir schlagen auch Wege vor, das Risiko zu vermindern, ob durch Tests oder anhand der Feststellung der Sicherheit von Materialien und Verfahren.

Wir bewerten auch die Biokompatibilität, die für die beabsichtigte Verwendung des Komponentenmaterials oder fertigen Produkts geeignet ist. Diese Prüfungen provozieren verschiedene biologische Modelle anhand des Prüfungsmaterials oder eines geeigneten Extrakts.

NAMSAs konkrete Sicherheitsprogramme folgen der FDA-Anleitung und den ISO 10993 Standards. Und unsere Leute arbeiten zusammen – Sie werden wahrscheinlich mit einem Team arbeiten, das Biostatiker, Kliniker und Experten einschließt. Dadurch entsteht für Sie ein Produktentwicklungsprozess, der von der weltweit besten Kombination der allerbesten Mitarbeiter und Prozesse angetrieben wird.