MATERIALCHARAKTERISIERUNG UND ANALYTISCHE CHEMIE

Die NAMSA-Chemielaboratorien bieten analytische Unterstützung für die Entwicklung und Qualitätsprüfung von Medizinprodukten, Reagenzien und Hilfsstoffen an. Die am häufigsten von uns durchgeführte Arbeit in diesem Bereich ist die instrumentelle Analyse von Polymeren und anderen Produktkomponenten in Bezug auf Reinheit, Gleichförmigkeit, Zusammensetzung, Sterilisationsrückstände und allgemeine Extractables. Die Ergebnisse für das klinische Material charakterisieren das Material und verleihen ihm Identität und Reproduzierbarkeit in der Produktherstellung.

Wir bieten eine umfassende Reihe von Prüfungsdiensten für analytische Chemie an, um dadurch während allen Entwicklungsphasen zur Gewährleistung von Produktsicherheit, Qualität und Einheitlichkeit beizutragen. Unsere Fachleute werden mit Ihnen zusammenarbeiten, um spezielle Studien für Medizinprodukte und pharmazeutische Container- oder Verschlusssysteme zu entwerfen und umzusetzen.

Prüfungsverfahren zur Chemie- und Materialcharakterisierung

• Physikochemische Prüfungen
• Fourier-Transformations-Infrarot-Spektroskopie (FTIR)
• Hochleistungsflüssigkeitschromatografie/Massenspektrometrie (HPLC-MS)
• Gaschromatographie/Flammenionisationsdetektor (GC/FID)
• Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC /MS)
• Induktiv gekoppelte Plasmaspektrometrie (ICP)
• Physikalische und mechanische Prüfungen
• Spezifisches Gewicht
• Durometer-Härte
• Gelpermeationschromatographie (GPC)
• Viskosität
• Differential-Scanning-Kalorimetrie (DSC)

Histochemische Leistungen

• Analytische Methodenentwicklung und Validierung
• Extractables gemäß ASTM (amerikanischer Normenausschuss)
• Extractables für den Kontakt mit Lebensmitteln und Getränken gemäß CFR (US-Bundesgesetzbuch)
• Leachables in Behältern und Verschlüssen
• EO/EC/EG-Analyse
• Schwermetalle, USP-Methoden 1 und 2
• Internationale Pharmakopöe (BP, EP, JP, USP)
• Ionengehaltsanalyse (Chlorid, Fluorid)
• Schmelzpunktbestimmung
• Feuchtigkeitsbestimmung
• Osmolarität
• Partikelprüfung und -analyse
• Protein, Peptid und Aminosäuren
• Untersuchungen von gereinigtem Wasser
• Thermoanalyse
• Spurenmetalle (ICP)
• USP-Kunststoff- und -Behälterprüfungen

Hier handelt es sich unter Umständen nicht um die vollständige Liste dessen, was wir zu bieten haben, denn Technologien ändern sich und das Angebot wird dementsprechend erweitert. Wenn Sie keinen Test sehen, der Ihren Bedürfnissen entspricht, wenden Sie sich bitte an unsere Abteilung „Technical Sales & Service“.

Extractables und Leachables

Extractables sind chemische Verbindungen, die von einem Produktkontaktmaterial (einschließlich Elastomer-, Kunststoff-, Glas-, Edelstahl- und Beschichtungskomponenten) migrieren, wenn sie einem Lösungsmittel ausgesetzt sind. Eine Extractables-Untersuchung setzt Komponente oder Systeme Bedingungen aus, die extremer sind als solche, die normalerweise in einer Real-Use-Situation auftreten. Dabei ist das Ziel, so viele Verbindungen wie möglich zu identifizieren, die das Potenzial haben, Leachables zu werden.

Sobald diese Verbindungen identifiziert sind, sollte eine Methodenentwicklung und -validierung nach ICH-Richtlinien durchgeführt werden. Dadurch wird sichergestellt, dass mit Interferenzen aus der Arzneimittelmatrixlösung oder einem anderen Medium, das dem Produkt oder Behälter ausgesetzt ist, umgegangen werden kann und dass entsprechende Erkennungs- und Quantifizierungsgrenzen festgestellt werden können.

Sowohl die FDA als auch die ISO ordnen an, dass

Behälter und Verschlüsse für den menschlichen Gebrauch auf extrahierbare Verbindungen hin zu analysieren sind.
keine toxische Wechselwirkung zwischen dem Arzneimittel und dem Behälter bestehen darf.
Hinweis: Medizinprodukte, die mit einem bestimmten Arzneimittel verwendet werden oder die mit anderen Lösungen in Berührung kommen, können auch nach dem gleichen Verfahren wie Behälter getestet werden.

Leachables sind chemische Verbindungen, typischerweise eine Untermenge von Extractables, die durch direkten Kontakt unter normalen Prozessbedingungen oder beschleunigten Lagerbedingungen in eine Arzneimittelformulierung, Lösung oder Körperflüssigkeit aus einem Produktkontaktmaterial (einschließlich Elastomer-, Kunststoff-, Glas-, Edelstahl- und Beschichtungskomponenten) migrieren. Es ist anzunehmen, dass Leachables in dem endgültigen Arzneiprodukt aufgefunden oder in den Körper freigegeben werden.

Nach der Validierung erfolgt die Leachables-Studie, oft in Verbindung mit Haltbarkeitsstudien sowie an jedem Zugpunkt (je nach Haltbarkeitsdauer und Lagerbedingungen). Die Lösung wird ausgewertet, um festzustellen, ob die Extractables tatsächlich zu Leachables wurden. Dann wird es u.a. notwendig sein, eine Risikobewertung als einen abschließenden Schritt durchzuführen, um sicherzustellen, dass alle identifizierten Leachables innerhalb der Sicherheitsmargen liegen.