LANGFRISTIGE ODER BESCHLEUNIGTE HALTBARKEITSPRÜFUNGEN

ICH-Stabilitätsstudien

Durch die Integration von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (engl. API) und antimikrobiellen Mitteln werden mehr Medizinprodukte als je zuvor als Kombinationsprodukte betrachtet.

Während die Stabilität dieser Zutaten oft bekannt ist, muss sie in Verbindung mit dem Gerät getestet werden. Die ICH (Internationale Konferenz zur Harmonisierung der technischen Voraussetzungen für die Registrierung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch) stellt Leitlinien bereit, die von Regulierungsbehörden und Forschern aus Japan, Europa und den USA gemeinsam entwickelt wurden, um die Sicherheit dieser Kombinationsprodukte zu gewährleisten und die Prüfanforderungen zu skizzieren. Diese Prüfanforderungen beinhalten konkrete Temperatur-, Feuchtigkeits- und Dauerangaben sowie Toleranzen der für die Lagerbedingungen verwendeten Kammern. Nachdem das Kombinationsprodukt den Bedingungen unterworfen worden ist, müssen gewisse stabilitätsbestimmende Tests durchgeführt werden, um Potenz, Funktionalität und Sterilität für die beabsichtigte Haltbarkeit des Medizinprodukts sicherzustellen.

Unsere maßgeschneiderten langfristigen oder kurzfristigen (beschleunigten) Dienstleistungen für Ihre Stabilitätsprogramme gewähren Ihnen den Zugriff auf unsere analytischen, mikrobiologischen und toxikologischen Labore im gesamten Designprozess des Medizinprodukts.

Beschleunigte Alterungsstudien sind so ausgelegt, dass sie die Rate des chemischen Abbaus oder der physikalischen Veränderung eines Stoffes oder Produkts durch die Verwendung von überspitzten Lagerbedingungen als Teil der formalen Stabilitätsstudie erhöhen. Daten aus diesen Untersuchungen können neben Langzeitstabilitätsstudien auch zur Bewertung längerfristiger chemischer Effekte von nicht beschleunigten Bedingungen und zur Bewertung der Wirkung von kurzfristigen Abweichungen von den Etikettenaufbewahrungsbedingungen verwendet werden.

Mäßig beschleunigte Alterungsstudien, die bei 30°C und 65% relativer Feuchtigkeit (engl. RH) durchgeführt wurden, sollen die Rate des chemischen Abbaus oder physikalischer Veränderungen eines Stoffes oder Produkts, das langfristig bei 25°C gelagert werden soll, mäßig erhöhen. Langzeitstudien zur Darstellung der Echtzeitnutzung nach der FDA sind auch unter den empfohlenen Lagerbedingungen für die im Etikettenanspruch vorgeschlagene (oder genehmigte) Haltbarkeit verfügbar.

Wir haben die folgenden Stabilitätsbedingungen, die Sie einsetzen können:

• 25°C ± 2°C / 60% RH ± 5% RH
• 30°C ± 2°C / 65% RH ± 5% RH
• 40°C ± 2°C / 75% RH ± 5% RH
• 5°C ± 3°C
• –20°C ± 5°C

NAMSA bietet auch weiterhin eine Vielzahl von zusätzlichen Kammern an, die Sie für die benötigten Haltbarkeits- und Verpackungsprüfungen für Ihr Medizinprodukt verwenden können. Diese Kammern sind in einem größeren Bereich von Temperaturen (von 45°C bis 60°C) und Feuchtigkeitsbedingungen (von ≤ 20% bis 70% relativer Feuchtigkeit) erhältlich und bieten Optionen für die Alterung bis zu einer Äquivalenz von fünf Jahren Echtzeit.