BIOKOMPATIBILITÄTSPRÜFDIENSTE
Sicherheitsbewertungsstudien (in-vitro und in-vivo) werden an verschiedenen Biomaterialen, Medizinprodukten und damit verbundenen Produkten durchgeführt, um das Vorhandensein von Giften oder anderen möglicherweise schädlichen Auswirkungen zu identifizieren. Biokompatibilitätsprüfungen reichen von anfänglichem Screening von neuem Material bis hin zu Produktfreigabeprüfungen, regelmäßigen Folgeprüfungen sowie nichtklinischen und vor dem Inverkehrbringen stattfindenden Sicherheitsbewertungen, um gegenwärtigen FDA- und internationalen Normen zu genügen.
NAMSA führt Tests durch, um die Biokompatibilität zu bewerten, die für die beabsichtigte Verwendung des Komponentenmaterials oder fertigen Produkts geeignet ist. Diese Biokompatibilitätstests fordern verschiedene biologische Modelle anhand des Prüfungsmaterials oder eines geeigneten Extrakts heraus. Spezielle Sicherheitsprogramme folgen der FDA-Anleitung und ISO 10993 Standards.
Primäre Prüfungskategorien die zur Bestimmung der biologischen Wirkung verwendet werden sind u.a.:
- Zytotoxizität
- Sensibilisierung
- Intrakutane Reizung
- Akute systemische Toxizität
- Subchronische Toxizität
- Gentoxizität
- Implantate
- Hämokompatibilität
- Chronische Toxizität
- Kanzerogenität
- Fortpflanzung / Entwicklung
- Biologischer Abbau
Klicken Sie hier, um unsere Biokompatibilitätstestmatrix anzuzeigen.
