STRATEGIEBERATUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE
Sie sind auf dem Weg vom Konzept zur Markteinführung. Wir sind der beste Wegweiser.
NAMSA ist ihr verlässlicher Partner, wenn es um die Entwicklung von Medizinprodukten und Betreuung bei der klinischen Compliance geht. Wir bieten Herstellern von Medizinprodukten einen optimalen Weg zur Markteinführung, mit globaler Expertise und industrieführenden Lösungen. Dabei spielt weder eine Rolle, wo Sie sich befinden, noch in welcher Phase des Prozesses Sie gerade sind, wir können die Herausforderungen über das gesamte Entwicklungsspektrum hinweg in Angriff nehmen. Mehr noch, wir können Ihnen dabei helfen, das perfekte Gleichgewicht zwischen Qualität und Kosten zu finden, wodurch unsere Kunden einen Schritt voraus sind. Wenn im heutigen angespannten Markt Qualität zu Gunsten von Kosten kompromittiert wird, kann das Ihr Produkt recht schnell wieder an die Startlinie zurückholen, obschon Sie glaubten, fast am Ziel zu sein. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, von Anfang an eine intelligente Strategie zu haben - und deshalb steht das für uns bei jedem Projekt im Vordergrund.
Unsere Einsätze für Kunden reichen von 2-stündigen Sessions über Betreuung vor Ort bis hin zu monatlichen Engagements auf Abruf. Unsere breite Expertise erstreckt sich über die wichtigsten Fachbereiche der Produktentwicklung. Folgen Sie den Links unten, um mehr darüber zu erfahren, wie wir Ihre spezifischen Bedürfnisse erfüllen können.
Klinische Beratung
Die folgenden Beispiele unserer klinischen Beratungsdienste für Medizinprodukte geben einen ersten Anhaltspunkt, wie tief und breitgefächert unsere Expertise ist.
- Protokollüberprüfung und statistische Auswertung
- Bestimmung des Studienzentrums und der Key-Opinion-Leaders
- Vorbereitung auf die FDA
- Vorbereitung auf die Überprüfung des Bioforschungs-Monitoring (BIMO)
- Erarbeitung von klinischem Beweismaterial um Marketingansprüche und Kennzeichnung zu unterstützen
- Due-Diligence-Aufgaben für M&A-Aktivitäten
- Bewertung der Qualität klinischer Daten und Erfassung klinischer Daten
- Regulatorische Strategie
Unsere regulatorischen Experten bieten spezialisiertes Wissen, das sich auf viele behördliche Zuständigkeitsbereiche erstreckt, einschließlich der US-FDA (vor allem CDRH und CBER), EU/CE, Kanada, Australien und darüber hinaus. Die Unterstützung unserer Berater ist breitgefächert und umfasst die Auswahl der benannten Stelle, Vor-IDE (vor der Forschungsproduktfreistellung) oder frühe Besprechungen bzgl. der Zusammenarbeit, Beratungsgremiensitzungen, Inspektionen vor der Zulassung, Besprechungen mit dem FDA-Bezirksbüro und mehr. Wir beraten oft in Notfallsituationen bei denen es um Warnungen, regulatorische Handlungen und Produktrückrufe geht.
Verordnung für Qualitätssysteme (QSR) und ISO
Benötigen Sie eine fachliche Beurteilung in Bezug auf die Einhaltung von ISO 13485 oder der Qualitätssystem-Verordnung der FDA? Die NAMSA-Berater können die für die Größe, Phase und Komplexität Ihres Unternehmens am besten geeignete Qualitätssystemstufe empfehlen. Wir können eine Stellungnahme über Ihr bestehendes Qualitätssystem abgeben oder Änderungen empfehlen, die für Ihre Situation angebrachter sind. Ob Sie Designlenkungen oder Lieferantenbeurteilungen benötigen oder die Einrichtung eines kompletten Systems, die Berater in unserem Team sind vernünftig, flexibel und informiert.
Biokompatibilität, Sterilisation und Validierung
Ein starker Punkt der tiefen und breitgefächerten Expertise von NAMSA mit dem Schwerpunkt auf Medizinprodukte ist unsere Beratungspraxis in den Bereichen Biokompatibilität, Sterilisation und Validierung. Wir beschäftigen führende Experten in Toxikologie, Materialwissenschaft, Sterilisation, Umweltüberwachung und -kontrollen in der Produktion, allgemeiner analytischer Chemie, allgemeiner Mikrobiologie und Prozessvalidierung.
Marketing/Marktannahme
Im heutigen Erstattungsklima gibt es viele Hindernisse auf dem optimalen Weg zur Vermarktung. Unser Bestreben ist es, die behördliche Zulassung für Sie einfacher zu machen. Wir beraten Sie gerne bei einer Vielzahl von Strategien, die dazu beitragen, Ihr Medizinprodukt für die Erstattung oder Annahme durch einen Arzt zu rechtfertigen oder zu positionieren. Unsere Berater haben berufliche Hintergründe im Medizinproduktmarketing und Gesundheitswirtschaft und unterstützen Sie vor oder nach der behördlichen Freigabe des Produktes durch wichtiges strategisches Denken sowie Beratung.
