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REGULATORISCHE BERATUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE

Im heutigen Markt benötigen Medizinproduktunternehmen, die eine Vermarktung anstreben, eine globale regulatorische Strategie. Wir bieten eine strategische Anleitung in jeder Phase des Produktentwicklungsprozesses.

Unsere regulatorischen Experten haben spezialisiertes Wissen in Bezug auf die vielen behördlichen Zuständigkeitsbereiche, einschließlich der US-FDA (vor allem CDRH und CBER), EU/ZE, Kanada, Australien und darüber hinaus. Unsere Unterstützung ist breit gefächert und umfasst die Auswahl der benannten Stelle, Vor-IDE (vor der Forschungsproduktfreistellung), Beratungsgremiengespräche, Inspektionen vor der Zulassung und Besprechungen mit dem FDA-Bezirksbüro. Wir beraten oft in Notfallsituationen, um Warnungen und behördliche Handlungen beizulegen und Produktrückrufe zu bewältigen.

Wie wir arbeiten

NAMSA liefert regulatorische Betreuung auf mehreren Wegen:

  • Ad-hoc stündliche Beratung und Ratschlag
  • Funktion als virtuelle regulatorische und Qualitätssicherungsabteilung
  • Bereitstellung von Notfallschutzteams, um Mahnschreiben beizulegen und Rückrufe oder Überprüfungsreaktionen zu bewältigen.

Häufige Aufträge

  • Einschätzung behördliche Maßnahmen
  • Entwicklung einer globalen regulatorischen Strategie
  • Vorbereitung auf Gespräche vor der IDE (Forschungsproduktfreistellung), einschließlich Erarbeitung eines Vorgespräch-Pakets
  • Beteiligung an Gesprächen vor der IDE
  • Einreichungen vor dem Inverkehrbringen: 510(k), PMA, BLA, HDE
  • Vorbereitung auf FDA-Inspektionen
  • Vorbereitung auf Sitzungen des FDA-Beratungsgremiums und Unterstützung während der Sitzungen

Andere Bedürfnisse

Über die Jahre hinweg haben wir Hunderte von Kunden betreut, die regulatorischen Kennzeichnungen, Freigaben und internationale Registrierungen angestrebt haben. Unsere anderen Leistungen umfassen unter anderem:

  • Interaktion als Agentur
  • Produkteinstufung und Prädikat-Produktsuchen
  • Strategien für und Management von Produktmodifikationen
  • Import- und Exportauflagen
  • Überprüfung der Kennzeichnung und Werbung
  • FDA-Sitzungen
  • Überprüfungen in Echtzeit
  • Internationale Registrierungen and Einreichungen
  • Produkteintragung and Registrierung der Einrichtung
  • Einreichungsanträge zur Zulassung
  • Erstellen von technischen Unterlagen
  • Betreuung nach der Markteinführung
  • Planung und Management von Produktrückrufen
  • Berichterstattung zu Medizinprodukten and Reklamationsbearbeitung
  • Beilegen von Mahnschreiben
  • Beratung and Management für Inspektionen
  • Qualitätssystemschulung – für Einzelpersonen oder kleine Gruppen, Management oder Produktion
  • Durchführung von Due-Diligence-Bewertungen
  • Vorbereitung von Überprüfungen
  • Als benannter Vertreter für nicht in den USA ansässige Hersteller agieren
  • Technische Unterlagen und Kurzdarstellungen
  • Literaturrecherchen und Bibliographien
  • SOP (Standardarbeitsanweisungen) schreiben und erarbeiten
  • Jährliche Fortschrittsberichte