FDA USA-VERTRETERDIENSTE

NAMSA KANN FÜR SIE IN DEN USA EINE VERTRETERROLLE ÜBERNEHMEN

Um bei der FDA ein Medizinprodukt registrieren und auflisten zu können, ist es Teil der Auflagen, dass Einrichtungen außerhalb der USA einen US-Vertreter ernennen müssen. Klicken Sie den Link unten, um weitere Information von der FDA über die Verantwortlichkeiten von US-Vertretern zu lesen.

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Alle ausländischen Einrichtungen müssen der FDA Namen, Adresse und Telefonnummer ihres US-Vertreters angeben. Der US-Vertreter muss entweder in den USA wohnen oder einen Geschäftssitz in den USA betreiben und verfügbar sein, das Telefon während normalen US-Geschäftszeiten zu beantworten.

Die Verantwortlichkeiten des US-Vertreters sind wie folgt:

1. die FDA bei der Kommunikation mit der ausländischen Einrichtung zu unterstützen;
2. Anfragen hinsichtlich der Produkte der ausländischen Einrichtung zu beantworten, die in den USA verkauft werden;
3. die FDA beim Planen von Besichtigungsterminen bei der ausländischen Einrichtung zu unterstützen; und
4. sollte es der FDA nicht möglich sein, direkt oder umgehend mit der ausländischen Einrichtung Kontakt aufzunehmen, kann die FDA dem US-Vertreter Informationen oder Unterlagen bereitstellen, wobei dies dann so gilt, als wenn dieselben Informationen oder Unterlagen an die ausländische Einrichtung bereitgestellt wurden.

Die US-Vertreter-Vereinbarung mit NAMSA beinhaltet nur die oben aufgelisteten Verantwortlichkeiten eines US-Vertreters.

HINWEIS: Die Vereinbarung beinhaltet drei (3) Stunden regulatorische Betreuung bezüglich der oben aufgelisteten Verantwortlichkeiten. Jede zusätzliche Betreuung wird auf stündlicher Basis abgerechnet.

Die US-Vertreter-Vereinbarung gilt für einen Zeitraum von einem Jahr zu einer Gebühr von 1500 $.

Sollten Sie zusätzliche Leistungen benötigen, kann NAMSA regulatorische, prüfungstechnische, präklinische, klinische und auf Compliance bezogene Leistungen bereitstellen, um FDA-Anforderungen zu erfüllen. Zu diesen Leistungen gehören unter anderem: die jährliche Registrierung und Produkteintragung bei der FDA, Verantwortlichkeiten als offizielle Anlaufstelle, Beilegung von Problemen mit dem Import, regulatorische Strategie, benötige biologische und/oder funktionale Prüfungen, Design und Ausführung klinischer Studien, Entwicklung und Durchführung von Qualitätssystemen sowie Schreiben von Zulassungseinreichungen.

Bitte setzen Sie sich mit NAMSA unter 1-866-666-9455 in Verbindung, wenn Sie jegliche dieser zusätzlichen Leistungen besprechen möchten.