KLINISCHES FORSCHUNGSMANAGEMENT

Bei der Entwicklung von Medizinprodukten ist die klinische Studienphase die zeitaufwendigste, am wenigsten vorhersehbare, teuerste und wichtigste Phase. NAMSA verwendet optimale Strategien und Tools, um Sie vom Studiendesign bis zum klinischen Abschlussbericht anzuleiten. Unsere Einsätze reichen je nach Bedarf von à-la-carte bis zu vollumfänglichen Dienstleistungen.

Menschen und Verfahren

Der NAMSA-Vorteil beginnt bei unseren Experten im klinischen Studienmanagement, die im Durchschnitt mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Medizinproduktbranche aufweisen und Erfahrung bei der Abwicklung aller Arten von klinischen Studien besitzen, von Verfahren, die erstmalig am Menschen angewendet werden, bis zu globalen, multizentrischen randomisierten IDE-Studien.

Jede NAMSA-Kundenstudie durchläuft regelmäßige interne Prüfungen, wobei leitende Angestellte und Projektmanagement-Kollegen Schlüsselfaktoren wie Qualität, Kosten, Zeitrahmen und mögliche Risiken untersuchen.

Die Organisation der NAMSA Dienstleistungen für klinische Prüfungen ist ISO 9001:2008-zertifiziert. So verfügen wir über bewährte Arbeitsanweisungen für die Planung, Eröffnung und Durchführung von Studien. Dies umfasst Vorlagen von Dokumenten, Checklisten und Formularen. Wir sind auch akribisch bei der Planung und Kommunikation mit Sponsoren und Forschungsstudienzentren, und wir halten uns an GCP-, ICH- und FDA-Standards für Datenintegrität, Patientenschutz und Regulierung.