KLINISCHE ÜBERPRÜFUNGSDIENSTE
NAMSA bietet Herstellern von Medizinprodukten und Unternehmens- und Finanzinvestoren professionelle klinische Überprüfungsdienste an. Mit mehr als 18 Jahren Erfahrung im klinischen Studienberatungsgeschäft haben wir ein solides Verständnis dafür, was qualitativ hochwertige klinische Daten und qualitative hochwertige klinische Datenerfassung aus sowohl regulatorischer als auch investiver Sicht bedeutet.
Und laut den Investitionsbanken sind qualitativ hochwertige klinische Daten der wichtigste Unternehmenswerttreiber. Wir helfen akquisitorischen Investoren dabei, Unternehmenswert einzuschätzen, Risiko zu minimieren und mit Zuversicht vorzugehen.
Häufige klinische Überprüfungsaufgaben für Hersteller
- Gap-Analyse der klinischen SOP
- Entwicklung von klinischen SOP
- Klinische Datenüberprüfungen
- Inspektionsprüfungen vor der FDA-Bioforschungs-Monitoring (BIMO)
- Inspektionsprüfungen vor Ort
- Datenmanagement-Prüfungen
- Vorbereitung und Unterstützung bei der FDA-Inspektion vor Ort
Häufige klinische Prüfungsaufgaben (M&A-Due-Diligence) für finanzielle und strategische Investoren
- Eignungsbestätigung zu den klinischen Daten für Einreichung bei der FDA
- Gutachten zu statistischen Schlussfolgerungen
- Bewertung der klinischen Verfahren (SOP) zur Einhaltung der Vorschriften
- Evaluation der klinischen Praxis (IRB-Dokumentation, Patientenzustimmung, Ermittlerverträge usw.)
- Verifizierung von Daten im gesamten Datenmanagementprozess
