DESIGN KLINISCHER STUDIEN
Sicher möchten Sie ein klinisches Studiendesign und Protokolle, die die Interessen verschiedener Interessenvertreter ausgleichen ohne dabei auszuufern. NAMSA führt klinische, regulatorische, statistische, marketingtechnische und gesundheitswirtschaftliche Experten zusammen und lässt diese für Sie arbeiten. Unser Teamansatz maximiert Ihr Studiendesign und kombiniert Schnelligkeit mit Fachwissen.
Häufige Aufträge
- Klinische Hypothesenberatung
- Auswahl und Bestätigung des Endpunkts
- Statistische Stichprobenumfangsberechnung
- Verfassung von Protokollen
- Überprüfung von Protokollen
- Ressourcenplanung
- Kostenschätzung
- Design von Fallberichtsformularen (CRF)
- Überprüfung von Literatur
- Regulatorische Beratung
- Gesundheitswirtschaftliche Planung
- Berechnung der Stichprobengröße und Leistungsanalyse
- Literaturrecherche und -zusammenfassung
- Randomisierungsplanung
- Planen der Statistik und Analyse für klinische Studienprotokolle
- Verfassung und Überprüfung von Protokollen
- Erstellung von IDE-Einreichungsentwürfen einschließlich Protokollzusammenfassung
- Beteiligung an Interaktionen mit der FDA vor der IDE
- Einreichung der IDE bei der FDA
Unsere hochrangigen Experten beraten regelmäßig über die Notwendigkeit, die Implikationen und die Praktikabilität der Designfaktoren klinischer Studien. Die Breite und Tiefe ihres gesammelten Fachwissens gestaltet den Prozess effizienter und hilft Ihnen, das volle Potenzial Ihres Protokolls zu verwirklichen.
