DATENSICHERHEITSBERICHT / KLINISCHE EREIGNISSE

NAMSA bietet kompetente Unterstützung für Ausschüsse für klinische Ereignisse (CECs) sowie Datenüberwachungsgremien und Datensicherheits- / Monitoring-Ausschüsse (DMCs / DSMBs) an. Für viele Hersteller von Medizinprodukten ist die administrative Verwaltung und der Arbeitsaufwand dieser Funktionen sehr belastend. Wir nehmen Ihnen die Last ab, indem wir diese Ausschüsse in Ihrem Auftrag und mit Hilfe von Sponsoren bilden und managen.

NAMSA folgt einem gut beschriebenen Prozess zur Dokumentation und Berichterstattung von unerwünschten Ereignissen (UEs), die während der Untersuchungsstudien auftreten. Dieser Prozess sorgt dafür, dass die Berichterstattung über UEs anhand einheitlicher Richtlinien und gemäß den anzuwendenden regulatorischen Anforderungen erfolgt.

Häufige CEC/DMC-Aufgaben

• Ausschuss zur Entwicklung der Satzung und Verfahren
• Vorstellungsgespräche und Einstellen von Ausschussmitgliedern
• Verhandlung von Verträgen und Vergütung mit Ausschussmitgliedern
• Erstellung von Dokumenten wie Quellendokumentation, Beurteilungsbögen und Ereignisberichten
• Planung von Besprechungsorten und -terminen
• Unterstützung von Besprechungen
• Aufzeichnung von Besprechungsprotokollen
• Verfassung und Verbreitung von Folgeberichten

Allein im Jahr 2011 unterstützte NAMSA sechs Hersteller mit ihren erforderlichen Datensicherheitsberichten.