ÜBERSICHT IVD CRO
spezialisiert auf IVD.
Mehr als nur eine CRO.
Entwickelt speziell für die Anforderung von IVD Unternehmen
NAMSA ist eine führende globale Auftragsforschungsorganisation (CRO) und die einzige medizinische Forschungsorganisation ( MRO ) weltweit , welche In-vitro-Diagnostik (IVD) und Companion Diagnostikhersteller dabei unterstützt großartige Ideen in großartige Produkte umzusetzen.
NAMSA versteht IVD Produktentwicklung und unser spezialisiertes IVD-Team begleitet sie über den kompletten Entwicklungsprozess
NAMSA hat einen eigenständigen Geschäftsbereich gegründet, welcher sich ausschließlich auf die besonderen Bedürfnisse der IVD-Produktentwicklung spezialisiert hat. Durch die jahrelange Unterstützung zahlreicher Hersteller von IVD- und Medizinprodukten, haben unsere Qualitäts-, Zulassungs- und klinischen Forschungsteams, über die Jahre großes Wissen und Erfahrungen angesammelt. Die Medizintechnikbranche wächst und entwickelt sich weiter. Das gleiche können Sie von Ihrem IVD CRO Partner erwarten.
Unsere Erfahrung im Bereich regulatorische Anforderungen, Qualitätsmanagement und Klinisches know how unseres IVD Teams ist einzigartig.
Unser regulatorisches Wissen, unsere Erfahrung im Bereich der Qualitätssicherung und unsere klinische Fachkompetenz in unserem IVD-Team ist unübertroffen . Unser Team besteht aus IVD Experten, welche mit dem Markt vertraut sind und über jahrelange Erfahrung verfügen, Hersteller auf ihrem Weg zu begleiten, damit sie den Trends voraus bleiben. Wir arbeiten mit ihnen gemeinsam an der Entwicklung einer geeigneten Regulatorischen Strategie, um einen schnellen Markteintritt zu gewährleisten und Sie bei dem Erreichen Ihrer zukünftigen Wachstumszielen zu unterstützen. Was auch immer Ihre Ziele sind, vom Aufbau einer soliden Grundlage für ein Qualitätssystem bis hin zur Unterstützung bei der Markteinführung, wir stehen ihnen beratend zur Seite.
Wir bieten einen umfassenden IVD CRO-Service an und verfügen intern über das spezifische Know-how , damit Sie ihr Produkt sicher einführen und erfolgreich auf dem Markt bleiben können. Unsere Regulierungsspezialisten unterstützen sie bei:
- Bestimmung der Produktklassifizierung
- Regulierungspfad und Strategientwicklung
- Zulassungsanträge
- Erstellung der technischen Dokumentation
- Kommunikation mit den zuständigen Behörden, benannten Stellen und Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt
Unsere Experten für Qualitätssicherung und Regulierungsanforderungen, verstehen die Herausforderungen der neuen EU-In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR und helfen ihnen als Hersteller, mit einem Performance-Evaluierungsbericht (PER) den Grundstein für eine erfolgreiche IVDR-Konformität bis Mai 2022 zu legen.
Jeden Tag vertrauen uns über 500 Kunden auf der ganzen Welt, ihren klinischen Forschungs-, Regulierungs- und Qualitätsanforderungen gerecht zu werden.
Während ihrer gesamten klinischen Studie unterstützen unsere Experten für klinische Studien, sie bei der Durchführung ihrer Studie, der Auswahl und Betreuung der Studienzentren und Überwachnung der jeweiligen Anforderungen.
NAMSA verfügt über ein hochqualifiziertes und in der Industrie ausgebildetes Team von Biostatistiker, um eine effiziente klinische Studie zu entwickelt und die erhaltenen Daten kritisch zu analysieren, um die erforderlichen Regulierungs- und Marketingziele zu erreichen. Unsere Datenmanager verstehen sich auf das Sammeln von Instrumenten- Proben und Probandendaten in klinischen Studien und beherrschen die schwierigeste Aufgabe, nämlich das Verwalten ihrer Daten und die Überwachung ihrer globalen Studienergebnisse.
NAMSA beschäftigt führende Experten für Qualitätssysmanagement, um ihr Qualitätssystem effektiv zu gestalten und die Einhaltung von Anforderungen wie ISO 13485: 2016 und US FDA CFR 21 Teil 820 zu gewährleisten. Unsere Experten sind ebenfalls darauf spezialisiert, sie als IVD-Hersteller so effektiv wie möglich bei der Umstellung von IVDD auf IVDR zu unterstützen. Mit unserer globalen Expertise helfen wir ihnen als IVD - Hersteller ihr Produkt erfolgreich auf den globalen Märkten dieser Welt anzubieten . Wenn Sie sich nicht sicher sind, wo Sie anfangen sollen, bietet NAMSA Gap-Assessments an, um die Bedürfnisse zu ermitteln und Strategien zur Einhaltung von Standards und rationalisierten Prozessen zu entwickeln
NAMSA bietet Unterstützung über den kompletten Lebenszyklus ihres Produktes. Angefangen bei der begleitenden Produktentwicklung, bis hin zu regulatorischer und klinischer Beratung und Leistungen im Bereich Qualitätssicherung in verschiedenen therapeutischen Bereichen.
