IVD-EXPERTISE

Eine Zusammenarbeit mit NAMSA bedeutet die Zusammenarbeit mit Experten, welche über jahrelange Erfahrung bei der Durchfürhung von zahlreichen Studien in verschiedenen therapeutischen Bereichen auf der ganzen Welt verfügen. Egal ob Rückfragen von der FDA, die Erreichung einer CE Kennzeichung oder die erfolgreichen Registrierung eines Produktes auf dem Chinesischen Markt, wir sind für sie da.

Die Breite und Tiefe unseres Wissens und der Anwendungserfahrung des NAMSA-Teams reicht aus, um jedes IVD-Projekt zu unterstützen. Für Infektionskrankheiten, Herzmarkern, Diabetes und Point-of-Care-Diagnostika sind wir die führende IVD CRO. Wir kennen den Markt, kennen die Zentren, welche am besten für die  Durchführung ihrer IVD Studie  geeignet sind und wir kennen ihren Wettbewerb. Wir verstehen, wie wichtig es ist, zuerst auf dem Markt zu sein. Unsere Teams nutzen ihr Know-how, um sie bei der Entwicklung einzigartiger regulatorischer und klinischer Anforderungen zu unterstützen um den Anforderungen der  FDA , einer CE-Kennzeichnung nach IVDD oder IVDR, CFDA (jetzt NMPA) sowie anderer regulatorischen Märkte weltweit gerecht zu werden.

  Die Sammlung, Verarbeitung und Lagerung von Proben klinischer Studien kann eine logistische Schwierigkeit sein, die von anderen CROs oft übersehen wird. Das Team von NAMSA sorgt dafür, dass keine Fragen offen bleiben.

Das Know-how von NAMSA geht über die herkömmliche Beratung in verschiedenen   therapeutische Bereichen hinaus. Wir verstehen, worauf sie sich einstellen müssen, machen Sie auf neue Anforderungen aufmerksam und begleiten sie auf dem Weg, neuen Herausforderungen zu meistern, mit denen sie nicht gerechnet haben.  Dies ist für einen effizienten Produkteinführungserfolg unerlässlich. Dieses Know-how macht uns seit über 50 Jahren zu einem verlässlichen Partner mit zufriedenen Kunden weltweit. Ob Sie an einer IVD-FDA-Einreichung, einer IVD-CE-Kennzeichnung, einer Einreichung und Zulassung in China oder einer anderen weltweiten Einreichung arbeiten, wir sind hier, um Sie zu unterstützen.

Die am häufigsten nachgefragte IVD-Therapieexpertise von NAMSA umfasst:

• Klinische Chemie
• Immundiagnostik
• Ansteckende Krankheiten
• Hämatologie
• Kardiologie
• Diabetes
• Endokrinologie
• Mikrobiologie
• Companion-Diagnose
• Genetische Sequenzierung
• Frauenheilkunde
• Regenerative Medizin

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