STUFE 5 ENTWICKLUNGSDIENSTLEISTUNGEN FÜR MEDIZINPRODUKTE: NACH DER MARKTEINFÜHRUNG

Sobald Ihr Produkt genehmigt wurde und auf dem Markt ist, hört die Phase nach der Markteinführung nie auf. Diese Phase konzentriert sich auf die kontinuierliche Überwachung Ihrer Produktsicherheit. Einige der Tätigkeiten, die während der Phase nach der Markteinführung stattfinden, sind wie folgt:

• Ärzteschulung & fortwährende Werbeaktionen
• Chargenfreigabeprüfungen
• Prozessverbesserungen nach Bedarf
• Aktualisierung der Designkontrolldokumente nach Bedarf
• Qualitätsüberprüfungen
• Anhaltende Materialcharakterisierung

Die Leistungen einer Auftragsforschungsorganisation (CRO) von Weltklasse – wie NAMSA – können während dieser Phase äußerst wertvoll sein.

 KLINISCHES FORSCHUNGSMANAGEMENT

Bei der Entwicklung von Medizinprodukten ist die klinische Studienphase die zeitaufwendigste, am wenigsten vorhersehbare, teuerste und wichtigste Phase. NAMSA verwendet optimale Strategien und Tools, um Sie ...

KLINISCHE ÜBERPRÜFUNGSDIENSTE

NAMSA bietet Herstellern von Medizinprodukten und Unternehmens- und Finanzinvestoren professionelle klinische Überprüfungsdienste an. Mit mehr als 18 Jahren Erfahrung im klinischen Studienberatungsgeschäft haben wir …

KLINISCHE BEWEISE / UNTERSUCHUNGEN NACH DER MARKTEINFÜHRUNG

Hersteller von Medizinprodukten wissen, dass die behördliche Zulassung bedeutungslos sein kann, wenn keine klinischen Beweise vorliegen, die ihre Produktansprüche und Rückerstattung unterstützen. Wir bieten ein breites Angebot von Betreuungsniveaus an,

MEDIZINISCHE SCHREIBDIENSTE

NAMSA stellt professionelle Berichts- und Manuskriptschreibdienste für Hersteller von Medizinprodukten bereit. Wir beschäftigen klinische und wissenschaftliche Fachkräfte auf der Postgraduiertenebene, die ganz bzw. teilweise zu klinischen...

DATENSICHERHEITSBERICHT / KLINISCHE EREIGNISSE

NAMSA bietet kompetente Unterstützung für Ausschüsse für klinische Ereignisse (CECs) sowie Datenüberwachungsgremien und Datensicherheits- / Monitoring-Ausschüsse (DMCs / DSMBs) an. Für viele Hersteller von Medizinprodukten ist die administrative Verwaltung und...

CTMS DIENSTLEISTUNGEN / MEDIZINISCHES DATENMANAGEMENT

NAMSA stellt je nach Bedarf sowohl papierbasierte als auch elektronische Datenerfassungs (EDC) -Plattformen für eine umfassende Unterstützung bei der Datenverwaltung bereit. Im Jahr 2011 haben wir uns mit MedNet Solutions zusammengeschlossen, um die...

PERSONALBESETZUNG KLINISCHER INGENIEURE IM AUßENDIENST

Erfahrenes Personal im Bereich Klinisches Ingenieurwesen im Außendienst (FCE) kann entscheidend dazu beitragen, dass Ihre Medizinproduktprüfung qualitativ hochwertige Daten liefert und die Anmeldeanforderungen erfüllt/übertrifft, was dazu führt, dass ...

DESIGN KLINISCHER STUDIEN

Sicher möchten Sie ein klinisches Studiendesign und Protokolle, die die Interessen verschiedener Interessenvertreter ausgleichen ohne dabei auszuufern. NAMSA führt klinische, regulatorische, statistische, marketingtechnische und gesundheitswirtschaftliche Experten zusammen und lässt diese..

BIOSTATISTIK-BERATUNG UND - DIENSTLEISTUNGEN

NAMSA beschäftigt eine hocherfahrene Gruppe von professionellen Biostatistikern, die sich auf Medizinprodukte spezialisiert haben. Die Mitglieder unseres Teams waren vorher bei Boston Scientific, Medtronic, United Health, Mayo Clinic, and 3M tätig und haben im Durchschnitt über 15 Jahre Erfahrung in der Biostatistik.

ANDERE MIKROBIOLOGISCHE PRÜFDIENSTE

Die Prüffähigkeiten von NAMSA umfassen alle Bereiche der mikrobiologischen Qualitätssicherung. Unsere gut ausgestatteten Einrichtungen beinhalten Labors für Bakteriologie- und Sterilitätsprüfung, Reinräume, Alterungskammern und Medienvorbereitungsbereiche. Neben den ...

VALIDIERUNG FÜR WIEDERAUFBEREITETE MEDIZINPRODUKTE

Wiederverwendbare Medizinprodukte werden seit mehr als einem Jahrhundert in Gesundheitseinrichtungen eingesetzt. Die heutigen Designs sind komplex und anspruchsvoll, und der Prozess der Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung wiederverwendbarer Produkte kann ...

VERPACKUNGS-VALIDIERUNGSDIENSTE

Verpackungsvalidierung und Haltbarkeitsprüfungen sind wesentliche Bestandteile Ihres Sterilisationssicherheitsprogramms. Diese Prüfungen stellen sicher, dass die Sterilität beibehalten wird, wenn ein Produkt bis zum Ablaufdatum in einer Verpackung versiegelt ist. Wir ...

UMWELTÜBERWACHUNGSDIENSTE

Umweltüberwachung wird durchgeführt, um die Anforderungen der Qualitätssicherungsregelung zu erfüllen, wenn so eine Umgebung die Keimbelastung vor der Sterilisation oder deren Widerstand auf einem Medizinprodukt beeinflussen kann. Unsere Medizinprodukt-Beratungsexperten …

STERILISATIONS-VALIDIERUNGSDIENSTE

Medizinprodukt-bezogene Sterilisations-Validierungsstudien werden für alle Prozesse durchgeführt, einschließlich Strahlungssterilisation durch entweder Gammastrahlung oder Elektronenstrahl, Ethylenoxid-Gassterilisation, Wasserstoffperoxid-Sterilisation und thermische Sterilisation (sowohl ...

ÄRZTESCHULUNG

Mit unübertroffener Erfahrung und Kompetenz bietet NAMSA die umfassendste Ärzteschulung in der Branche an. Das Zusammenspiel zwischen den Herstellern von Medizinprodukten und medizinischen Fachkräften ist für die Entwicklung neuer Technologien und Produkte äußerst wertvoll...

DIENSTLEISTUNGEN FÜR DIE MENSCHLICHE ANATOMIE

Wenn anatomische Leistungen gefragt sind, bietet NAMSA die vertrauenswürdigsten Dienstleistungen in der Branche an. NAMSAs Forschungseinrichtung in Brooklyn Park, Minnesota, USA, bietet hochmoderne chirurgische Einrichtungen an....

 METHODENENTWICKLUNG UND VALIDIERUNGSDIENSTLEISTUNGEN

NAMSA bietet technische Beratung zusammen mit Möglichkeiten zur Entwicklung der Forschungsmethode an. Diese einzigartige Kombination von klinischen Beratungs- und Validierungsdiensten gepaart mit voll ausgestatteten F&E-Laboren ermöglicht es uns, Einblick in...

ENTWICKLUNG & DURCHFÜHRUNG VON REINIGUNGSSTUDIEN

Wenn das Thema Reinigungsstudien für Medizinprodukte angegangen wird, liegt der Schwerpunkt üblicherweise auf Sterilitäts- und Biokompatibilitätsfaktoren, einschließlich Partikelanalyse, mikrobielle Belastung, LAL und Zytotoxizitätsprüfungen. Der Bestandteil, der...

LANGFRISTIGE ODER BESCHLEUNIGTE HALTBARKEITSPRÜFUNGEN

ICH-Stabilitätsstudien. Durch die Integration von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (engl. API) und antimikrobiellen Mitteln werden mehr Medizinprodukte als je zuvor werden als Kombinationsprodukte betrachtet. Während die Stabilität von ...

HISTOPATHOLOGISCHE DIENSTLEISTUNGEN

Der NAMSA Vorteil. NAMSA bietet eine fortschrittliche histologische Technologie für die Prüfung und Bewertung von implantierten Medizinprodukten an. Wertvolle Gewebe können vor Ort unter der Aufsicht eines behördlich zertifizierten Pathologen gesammelt und verarbeitet werden...

MATERIALCHARAKTERISIERUNG UND ANALYTISCHE CHEMIE

Die NAMSA-Chemielaboratorien bieten analytische Unterstützung für die Entwicklung und Qualitätsprüfung von Medizinprodukten, Reagenzien und Hilfsstoffen an. Die am häufigsten von uns durchgeführte Arbeit in diesem Bereich ist die instrumentelle Analyse von Polymeren...

PROBEÜBERPRÜFUNGEN

Da Effizienz und Erfolg typischerweise auf Vorbereitung basieren, werden Probeüberprüfungen von erfahrenen und verlässlichen Beratern durchgeführt, um Hersteller, Lieferanten oder Unterauftragnehmer im neuen Zeitalter der Medizinprodukte bedeutsam zu unterstützen...

FDA USA-VERTRETERDIENSTE

NAMSA kann für Sie in den USA eine Vertreterrolle übernehmen. Um bei der FDA ein Medizinprodukt registrieren und auflisten zu können, ist es Teil der Auflagen, dass Einrichtungen außerhalb der USA einen US-Vertreter ernennen müssen...

BERATUNG FÜR INTERNATIONALE MEDIZINPRODUKTREGISTRIERUNG

NAMSA unterstützt Hersteller von Medizinprodukten, die klinische Prüfungen durchführen oder Produkte in verschiedenen internationalen Märkten kommerzialisieren möchten. Am häufigsten gewünschte Marktregistrierungen …

STRATEGIEBERATUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE

Sie sind auf dem Weg vom Konzept zur Markteinführung. Wir sind der beste Wegweiser. NAMSA ist ihr verlässlicher Partner, wenn es um Entwicklung von Medizinprodukten und Unterstützung bei der klinischen Compliance geht. Wir bieten …

PERSONAL FÜR KLINISCHE FORSCHUNG BEI MEDIZINPRODUKTEN

Während jeder Phase der Produktentwicklung bietet NAMSA Unterstützung vor Ort an, um Ihrem Team behilflich zu sein und überall auf der Welt gemeinsam den Erfolg Ihres Unternehmens aufzubauen. Häufige Betreuungsaufträge vor Ort, ...

VALIDIERUNGS- UND UNBEDENKLICHKEITSBERATUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE

In der Welt der Entwicklung von Medizinprodukten sind Expertise in Biokompatibilität, Sterilisation und Validierung für Zulassungseinreichungen ein wertvolles Wirtschaftsgut. An NAMSAs Gruppe für Produktsicherheit und Validierungsdienste beteiligen sich ...

BERATUNG FÜR ISO-COMPLIANCE & QUALITÄTSSYSTEME

NAMSA bieten umfassende Betreuung für Medizinproduktunternehmen in den Bereichen der FDA-Verordnung für Qualitätssysteme (QSR) und ISO-Compliance für Medizinproduktunternehmen an. Designkontrollen. Wir entwickeln und implementieren...

REGULATORISCHE BERATUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE

Im heutigen Markt benötigen Medizinproduktunternehmen, die eine Vermarktung anstreben, eine globale regulatorische Strategie. Wir bieten eine strategische Anleitung in jeder Phase des Produktentwicklungsprozesses. Unsere regulatorischen Experten haben sich spezialisiert ...