STUFE 1 ENTWICKLUNGSDIENSTLEISTUNGEN FÜR MEDIZINPRODUKTE: KONZEPT UND REALISIERBARKEIT
Obwohl die Konzept- und Realisierbarkeitsstufe in Produktdesign- und Entwicklungsprozessen nicht aufgrund von Vorschriften oder harmonisierte Normen erforderlich sind, können die in dieser Phase durchgeführten Prozesse das Risiko bei der Produktentwicklung minimieren und unerwartete Validierungstests vermeiden. Einige dieser Prozesse beinhalten:
- Definition von Kundenanforderungen, Marktanalyse und Wettbewerbsbewertung
- Entwicklung von Konzepten / Plänen / Zeitplänen / Modellen
- Frühe Risikobewertung
- Nicht-GLP-Funktional- / Wirksamkeitsstudien
- Anfängliche regulatorische, klinische und erstattungstechnische Bewertung & Strategie
MEDIZINISCHE SCHREIBDIENSTE
NAMSA stellt professionelle Berichts- und Manuskript-Schreibdienste für Hersteller von Medizinprodukten bereit. Wir beschäftigen klinische und wissenschaftliche Fachkräfte auf der Postgraduiertenebene, die ganz oder teilweise zu klinischen Berichten für regulatorische Einreichungen und Fachzeitschriften beigetragen haben.
MEDIZINPRODUKT-RISIKOBEWERTUNG
NAMSA bewertet das biologische Risiko, das mit einem Medizinprodukt oder medizinischen Material verbunden ist, wie von ISO 10993-1 (2009) und den EU-Medizinproduktrichtlinien vorgeschrieben. Wir berücksichtigen Prädikate, Materialien, …
BIOLOGISCHE RISIKOBEWERTUNGSDIENSTE
Eine breite Palette von Medizinprodukten wird fast täglich auf dem heutigen Markt eingeführt, und etablierte Standards werden ständig neu definiert. Jedes neuartige Produkt muss einer Risikobewertung für biologische Gefahren unterzogen werden...
MATERIALCHARAKTERISIERUNG UND ANALYTISCHE CHEMIE
Die NAMSA-Chemielaboratorien bieten analytische Unterstützung für die Entwicklung und Qualitätsprüfung von Medizinprodukten, Reagenzien und Hilfsstoffen an. Die am häufigsten von uns durchgeführte Arbeit in diesem Bereich ist die instrumentelle Analyse von Polymeren...
PROBEÜBERPRÜFUNGEN
Da sich Effizienz und Erfolg typischerweise auf Vorbereitung gründen, werden Probeüberprüfungen von erfahrenen und verlässlichen Beratern durchgeführt, um Hersteller, Lieferanten oder Unterauftragnehmer im neuen Zeitalter der Medizinprodukte wesentlich zu unterstützen.
BERATUNG FÜR INTERNATIONALE MEDIZINPRODUKTREGISTRIERUNG
NAMSA unterstützt Hersteller von Medizinprodukten, die klinische Prüfungen durchführen oder Produkte in verschiedenen internationalen Märkten kommerzialisieren möchten. Die am häufigsten gewünschten Marktregistrierungen und Einreichungen sind für EU-Mitgliedsstaaten, Kanada, Australien, die Schweiz ...
STRATEGIEBERATUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE
Sie sind auf dem Weg vom Konzept zur Markteinführung. Wir sind der beste Wegweiser. NAMSA ist ihr verlässlicher Partner wenn es um Entwicklung von Medizinprodukten und Unterstützung bei der klinischen Compliance geht. Wir bieten …
REGULATORISCHE BERATUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE
In heutigen Markt benötigen Medizinproduktunternehmen, die eine Kommerzialisierung anstreben, eine globale regulatorische Strategie. Wir bieten eine strategische Anleitung in jeder Phase des Produktentwicklungsprozesses. Unsere Regulierungs-Experten haben sich spezialisiert ...
