VALIDIERUNG FÜR WIEDERAUFBEREITETE MEDIZINPRODUKTE

Wiederverwendbare Medizinprodukte werden seit mehr als einem Jahrhundert in Gesundheitseinrichtungen eingesetzt. Die heutigen Designs sind komplex und anspruchsvoll, und der Prozess der Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung wiederverwendbarer Produkte kann ebenso komplex sein. Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten sind verpflichtet, ihre Ansprüche auf Produktwiederverwendung zu unterstützen. Das schließt die Bereitstellung von Anweisungen zur Wiederverwendung und die Durchführung von Prüfungen ein, die die Anweisungen bestätigen.

Die Sterilisations- oder Desinfektionswirksamkeit zu beweisen ist nur ein Teil der Gleichung; weitere Fragen im Zusammenhang mit der Funktionsfähigkeit, physischen Integrität und Biokompatibilität von Medizinprodukten müssen ebenfalls angesprochen werden. Wiederverwendbare Medizinprodukte müssen so ausgelegt sein, dass sie nach der Sterilisation in einer Gesundheitseinrichtung sicher und effektiv funktionieren. Definitionsgemäß müssen sie so gestaltet sein, dass sie Sterilisations- oder Desinfektionsmitteln mehrfach ausgesetzt werden können, ohne die Fähigkeit, effektiv zu funktionieren, zu verlieren.

Die Prüfung sollte nicht auf die Wirksamkeit des Sterilisationszyklus beschränkt sein; Biokompatibilität und Funktionsfähigkeit des Medizinproduktes sollten ebenfalls berücksichtigt werden. Dies kann erreicht werden, indem ein Produkt mehreren Zyklen ausgesetzt wird, die der projizierten maximalen Nutzungsdauer des Produktes entsprechen, einschließlich aller Reinigungsschritte, die zwischen den Zyklen durchgeführt werden. Nach diesen Aussetzungen sollten die Funktionalität, physikalische Integrität und Biokompatibilität durch angemessene Prüfungen nachgewiesen werden.

NAMSA empfiehlt und führt Untersuchungen nach dem Vorbild der von AAMI TIR 12 empfohlenen Untersuchungen unter Sterilisationswirksamkeitsprüfungen durch, um Daten bereitzustellen, die nachweisen, dass das Produkt durch die empfohlenen Anweisungen eine gleichwertige Sterilitätssicherungsstufe von 10^-6 erreicht.

• Validierung der Desinfektion
• Reinigungsstudien
• Wiederholzyklen der Sterilisation