Page Icon

BERATUNG FÜR ISO-COMPLIANCE & QUALITÄTSSYSTEME

NAMSA bietet umfassende Betreuung für Medizinproduktunternehmen in den Bereichen der FDA-Verordnung für Qualitätssysteme (QSR) und ISO-Compliance für Medizinproduktunternehmen an.

Entwicklungslenkungen

Wir entwickeln und implementieren Designlenkungen für Hersteller von Medizinprodukten, einschließlich IVD (In-vitro-Diagnostik), biologische Präparate und Kombinationsprodukte unter ISO 9001/ISO 13485 und der Verordnung für Qualitätssysteme der FDA (QSR).

Unsere Berater haben mit Fortune 100 und Startup-Herstellern gearbeitet und bei der Aufstellung von Designlenkungen anhand von Überprüfungen und „Rettungs-“Einsätzen geholfen. Wir skalieren den Einsatz für das Qualitätssystem gemäß den Bedürfnissen, Produkten und der Kultur des Unternehmens.

Wie NAMSA helfen kann

  • Verfahren und Umsetzung von Designlenkungen
  • Designlenkungsüberprüfungen
  • Designentwicklungsplan
  • Projektmanagement der Designlenkung
  • Gerätestammsatz (engl. DMR)
  • Erarbeitung und Umsetzung eines Risikomanagementprogramms gemäß ISO 14971:2007
  • Risikomanagementpläne und -berichte
  • Risikoanalyse
  • Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA)
  • Fehlerbaumanalyse (FBA)
  • Vorläufige Gefahrenanalyse (VGA)
  • Bewertung des Gesundheitsrisikos (engl. HHE)
  • Compliance der Entwicklungsdokumentation für das Medizinprodukt
  • Beurteilung der Biokompatibilität und Sterilisation
  • Beurteilung der für das Medizinprodukt gültigen Standards
  • Verfahrensvalidierung (IQ/OQ/PQ)
  • Änderungssteuerung

Qualitätssysteme

NAMSA entwickelt und realisiert Strategien für Qualitätssysteme und Compliance für Hersteller von Medizinprodukten, einschließlich IVD (In-vitro-Diagnostik), biologische Präparate und Kombinationsprodukte. Wir unterstützen Kunden auf verschiedenen Wegen, einschließlich bei der Umsetzung von Qualitätssystemen, Compliance-Aktivitäten vor und nach der Markteinführung, Risikomanagement und Betreuung bei der für Medizinprodukte.

Wie NAMSA helfen kann

  • Beratende und konsultative Betreuung (pro Stunde)
  • Umsetzung eines gesamten Systems
  • Überprüfungen
  • Personalbesetzung vor Ort
  • Funktion als virtuelle Abteilung
  • Notfallschutz
  • Interaktionen mit der FDA

Wir helfen großen Herstellern von Medizinprodukten normalerweise bei Aufgaben wie diesen:

  • Verbesserung oder Korrektur von nicht normgerechten Qualitätssystemverfahren, Verbesserung der Effizienz und Compliance durch korrektive und präventive Aktionen, Reklamationsbearbeitung, Produktverfolgung
  • Unterstützung bei Produktrückrufaktionen
  • Verwaltung und Optimierung der Einheitlichkeit der Standardarbeitsanweisungen (SOP) über Geschäftseinheiten hinweg
  • Korrektur von Nichteinhaltungen, z.B. bzgl. FDA 483 Feststellungen bzw. Warnungsschreiben
  • Durchführung von innerbetrieblichen Überprüfungen
  • Durchführung von Lieferantenprüfungen
  • Unterstützung bei Verfahrensverbesserungen
  • Durchführung von Risikobewertungen

Oft hilft NAMSA Neugründungen und kleineren Herstellern in dieser Weise:

  • Funktion als eine ausgelagerte Abteilung Qualitätssysteme
  • Umsetzung von Gesamt-Qualitätsmanagementsystemen, die den Anforderungen von FDA 21 CFR Teil 820 und ISO 13485 entsprechen
  • Durchführung von Lieferantenprüfungen

Wir führen auch eine ganze Reihe anderer Aufgaben im Bereich Qualitätssysteme durch:

  • Lückenanalysen und Vorzertifizierungsbeurteilungen
  • Umfassende Entwicklung und Umsetzung eines Qualitätssystems
  • Kontrollverfahren für Dokumente und ihre Umsetzung, einschließlich papierbasierte und software-betriebene Qualitätssysteme
  • Entwicklung von Arbeitsanweisungen und Ablaufdiagrammen für Verfahren
  • Technische Produktakten (engl. DMR) und Produktentstehungsakten (engl. DHR)
  • Kundenspezifische Ausbildung
  • Probe-FDA- und -QSIT-Inspektionen
  • Teil 11 Compliance (elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften)
  • Qualitätsaufzeichnungen
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) und deren Umsetzung, einschließlich Fehlerursachenanalyse
  • Verfahren für Reklamationsbearbeitung und deren Umsetzung
  • Medizinprodukt-Berichterstattung (MDR) und Vigilanzberichte
  • Unterstützung bei Rückrufaktionen von Medizinprodukten
  • Beschluss von Durchsetzungsmaßnahmen
  • Entwicklung und Förderung von Managementüberprüfungsprogrammen

Lieferantenprüfungen

NAMSA hilft bei der Lieferantenkontrolle durch die Vorbereitung und Überprüfung von Lieferanten-Qualitätssystemen. Lieferantenprüfungen werden verwendet, um Lieferanten, Auftragnehmer und Berater zu beurteilen.

Unsere Berater sind qualifiziert, die folgenden in der Industrie üblichen Verordnungen und Standards zu überprüfen:

  • FDA 21 CFR Teil 820 Verordnung für Qualitätssysteme (QSR)
  • ISO 13485:2003
  • ISO 9001:2000

Jüngste Überprüfungserfahrung

  • Auftragsfertiger – Fertigprodukt
  • Auftragsdienstleister – Sterilisation
  • Lieferant von Bestandteilen
  • Testlabor
  • Ausgelagerte Herstellungsverfahren (Verpackung, Baugruppe, Beschichtung, Laserschweißen)
  • Beraterdienste (Unterstützung bei klinischen Prüfungen, Dienstleister für Dokumentenkontrolle)