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PROBEÜBERPRÜFUNGEN

Da Effizienz und Erfolg typischerweise auf Vorbereitung basieren, werden Probeüberprüfungen von erfahrenen und verlässlichen Beratern durchgeführt, um Hersteller, Lieferanten oder Unterauftragnehmer im neuen Zeitalter der Medizinprodukte wesentlich zu unterstützen. NAMSA hat ein Team von Experten, die sich täglich mit Behörden und Herstellern treffen, um Verordnungen und internationale Standards – bzw. wie solche Verordnungen und Standards eingehalten werden können – durchzusprechen, um Lücken zu beheben.

Wir haben die Kompetenzen für folgendes:

  • Durchführung von Probeüberprüfungen des Qualitätssystems, um die Compliance zu gewährleisten
  • Überprüfung von Organisationen mit einem speziellen Schwerpunkt auf die Unternehmensstruktur, um Unternehmen dabei zu helfen, unangekündigten Besichtigungen entgegenzusehen
  • Durchführung von Probeüberprüfungen Ihrer technischen Unterlagen oder Ihrer Auslegungsdokumentation und deren Analyse im Vergleich mit gegenwärtigen Regeln und Auflagen auf etwaige Lücken hin, um mögliche Verbesserungspotenziale ans Licht zu bringen
  • Überprüfung des Risikomanagementberichts und damit der verbundenen Unterlagen gemäß den Verordnungen
  • Überprüfung der Entwicklungsentstehungsakten (engl. DHF) auf Compliance mit Verordnungen und Standards
  • Durchführung von Schulungen vor Ort rund um die Auflagen und wie diese die Organisation beeinflussen, um eine gute Qualität und Compliance der Medizinprodukte zu gewährleisten
  • Überprüfung der vorhandenen Schlüsselprozesse, um Compliance einschließlich Prozesse nach der Herstellung sowie die Überwachungspläne zu gewährleisten
  • Verwaltung von Leihpersonal, das umfassend eingearbeitet ist, was Anforderungen an Qualitätssysteme betrifft, um bei Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), internen Überprüfungen, Lieferantenprüfungen, Entwicklungslenkungen, Managementüberprüfungen und Reklamationsmanagement behilflich zu sein
  • Zurverfügungstellung von Technischen Spezialisten, um bei der Überprüfung kritischer Unterauftragnehmer bzw. wesentlicher Lieferanten zu helfen

Unsere Experten stehen zwecks Betreuung in den USA, China und Europa bereit, d.h. es ist immer jemand in der Nähe Ihrer Einrichtung, um Ihnen dabei zu helfen, den Weg durch Überprüfungen zu finden.