PARTIKELANALYSE-DIENSTLEISTUNGEN
Der Zweck der Partikelprüfung von Medizinprodukten ist es, die Menge und Größe der Partikel auf dem Produkt oder in der Lösung zu bestimmen. Mit dem Zusatz von TIR 42 steht nicht nur die Größe der Partikel im Mittelpunkt, sondern auch ihre Form, Identifikation und Quantität.
Partikelmaterie besteht aus Partikeln, die sich nicht in einer Lösung auflösen (außer Gasblasen) und die unbeabsichtigt auf einem Produkt oder in einer Lösung vorhanden sind. Partikelmaterie kann aus vielen Quellen in der Verarbeitung stammen. Für injizierbare Lösungen können Grenzwerte in der entsprechenden Pharmakopöe gefunden werden (EP, USP, JP usw.). Während jedoch einige wenige Verfahren für Medizinprodukte in anderen Standards existieren, haben die Mehrheit der Produkte keine konkreten Verfahren für die Prüfung oder vorgeschlagenen Grenzwerte. Im Jahr 2010 wurde der neue Standard AAMI / TIR 42, Auswertung von Partikeln, die mit vaskulären Medizinprodukten assoziiert sind, veröffentlicht.
Die Partikelprüfung für Medizinprodukte wird für Injektionen, parenterale Infusionen und Medizinprodukte durchgeführt. Da es keine alleinige Testmethode für das Prüfverfahren von parenteralen Produkten oder Medizinprodukten gibt, bereitet NAMSA eine Prüfungsvorgabe für jede getestete Probe vor, die vor der Ankunft der Probe eingerichtet werden kann. Bei der Durchführung einer Partikelanalyse ziehen wir in Betracht, wie Herstellung, Sterilisation, Versand und Verteilung, Verpackung, Lagerung sowie Verwendung mit anderen Produkten die Partikelmengen des Medizinprodukts beeinflussen.
METHODEN
Für injizierbare (parenterale) Produkte wird die Partikelprüfung nach USP-Verfahren durchgeführt, sofern nicht anders angegeben. Bei Medizinprodukten wird die Lösung auf Partikel nach USP-Verfahren analysiert, sofern nicht anders angegeben. Wenn ein besonderes Partikelprüfungsverfahren (ISO, EP, JP) benötigt wird, fragen Sie bitte nach.
Nach USP <788> Injektionen und <789> ophthalmische Lösungen sind die zwei Methoden zur Analyse von Partikeln die Lichttrübungs-Methode und die mikroskopische Methode. Die USP besagt, dass die Lichttrübungs-Methode vorzugsweise angewendet werden soll. Wenn die Grenzwerte nicht erreicht werden oder das Produkt nicht mit dieser Methode geprüft werden kann (Beispiele: Lösung ist gefärbt, zu viskos und kann nicht verdünnt werden usw.), kann die mikroskopische Methode verwendet, oder es kann mit beiden Methoden getestet werden, um einen Schluss über die Anzahl der Partikel in der Lösung zu ziehen.
Lichttrübungs-Methode: Diese Methode analysiert die Produktspüllösung oder das injizierbare Produkt mit einem Lichttrübungs-Partikelanalysator. Vier (4) 5 ml-Portionen des Extraktes werden durch das Instrument analysiert; die Daten aus der ersten Zählung werden verworfen. Die zweite bis vierte Zählung wird gemittelt und dann für den gesamten Extrakt kompensiert (oder in Partikeln pro ml dokumentiert) Der Vorteil dieser Methode ist, dass es eine schnelle, einfache Methode ist, um Partikel zu zählen, und dass damit hohe Mengen an Partikel in der Lösung gezählt werden können. Zur Durchführung dieser Methode ist ein Minimum von 25 ml Lösung erforderlich.
Mikroskopische Methode: Diese Methode filtert die Produktspüllösung oder das injizierbare Produkt durch einen 0.8-μm-Graugitterfilter. Der Filter wird dann mikroskopisch bei 100x gezählt, um die Anzahl der Teilchen zu bestimmen. Diese Methode zählt Partikel in der gesamten Testlösung. Nachteilig ist, dass bei zu vielen Teilchen diese nicht gezählt werden können oder nur eine Teilzählung durchgeführt wird. Die Prüfung ist arbeitsintensiver; sie hat daher eine längere Bearbeitungszeit und ist teurer als die Lichttrübung.
Die Daten aus der mikroskopischen Methode neigen dazu, niedriger zu sein, so dass die Pharmakopöe für den Unterschied kompensiert, indem sie niedrigere Grenzen für die mikroskopische Methode ansetzt. Beide Verfahren zählen Partikel größer als 10 μm und größer als 25 μm (und größer als 50 μm für USP <789> ophthalmische Lösungen). Bitte beachten Sie, dass andere Größen auf Anfrage gezählt werden können.
Da Verfahren zum Prüfen von Medizinprodukten nicht in der USP abgedeckt sind, ist es Aufgabe des Sponsors, die Prüfmethode und das Verfahren zur Entfernung der Partikel aus dem Produkt zu bestimmen. Einige Verfahren beinhalten Spülen, Füllen, Abdecken, Beschallung, Spülen usw.)
IDENTIFIZIERUNG
Die Identität der Partikel und die potentielle Quelle der Substanz kann bei der Untersuchung oder Charakterisierung von Partikeln auf einem Medizinprodukt eine wichtige Rolle spielen. Es könnte wichtig sein, die Identität, die Quelle und die potentielle Toxizität jeder Art von Partikel sowie die Größen, Formen und Mengen an Partikeln zu berücksichtigen. Es wird nicht erwartet, dass alle Teilchen identifiziert werden müssen, aber die Bemühungen zur Identifizierung sollten gegebenenfalls durchgeführt werden (z. B. wenn die Partikeln die Grenzwerte überschritten haben und um die Quelle der Partikel bei Bedarf besser ableiten zu können.)
